Grace Therapeutics erhält CRL für GTx-104 NDA

Die FDA hat einen Complete Response Letter für die GTx-104 NDA herausgegeben, in dem ausstehende CMC- und nichtklinische Punkte genannt werden. Es wurden keine zusätzlichen klinischen Daten angefordert. Das Unternehmen plant, ein Type-A-Meeting zu beantragen und den Antrag nach Behebung der genannten Mängel erneut einzureichen.

Kernfakten

Eingereicht: 23. Apr. 2026, 18:36
Ereignis: Complete Response Letter
Richtung: Negativ
Unternehmen: GRCEGrace Therapeutics
Asset: nimodipine
Quelle: SEC 8-K
Belegstatus: Belegt
Kalender: FDA-Entscheidung (PDUFA) · 23. Apr. 2026 · Complete Response Letter

Auszug aus der Quelle

EX-99.1 2 ef20070593_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Grace Therapeutics Provides Regulatory Update on New Drug Application for GTx-104 FDA Issued Complete Response Letter Citing Outstanding Items Related to Chemistry, Manufacturing, and Controls and Non-Clinical Information FDA Does not Request Additional Clinical Data Company Intends to Resubmit Application Following Resolution of Cited Items Princeton, NJ, April 23, 2026 (GLOBE NEWSWIRE)—Grace Therapeutics, Inc. (Nasdaq: GRCE) (Grace Therapeutics or the Company), a late-stage, biopharma company advancing GTx-104, a clinical-stage, novel, injectable formulation of nimodipine being developed for intravenous infusion to address significant unmet medical needs in aneurysmal subarachnoid hemorrhage (aSAH) patients, today announced

SEC 8-K