Grace Therapeutics NDA für GTx-104 akzeptiert; PDUFA auf 23. April 2026 festgelegt

Die FDA hat Grace Therapeutics’ New Drug Application für GTx-104 (nimodipine) offiziell zur Prüfung angenommen. Ein PDUFA-Zieldatum für die Entscheidung wurde auf den 23. April 2026 festgelegt. Die Annahme löste auch das Ablaufen der verbleibenden Warrants aus der Privatplatzierung von 2023 aus.

Kernfakten

Eingereicht: 23. Okt. 2025, 12:09
Ereignis: Antrag angenommen
Richtung: Positiv
Unternehmen: GRCEGrace Therapeutics
Asset: nimodipine
Quelle: SEC 8-K
Belegstatus: Belegt
Kalender: FDA-Entscheidung (PDUFA) · 23. Apr. 2026 · Complete Response Letter

Auszug aus der Quelle

EX-99.1 2 ef20057547_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Grace Therapeutics sichert sich etwa 4,0 Millionen US-Dollar durch Ausübung von Common Warrants nach Annahme des New Drug Application für GTx-104 zur formellen FDA-Prüfung Princeton, NJ, 23. Oktober 2025 (GLOBE NEWSWIRE)—Grace Therapeutics, Inc. (Nasdaq: GRCE) (Grace Therapeutics oder das Unternehmen), ein Biopharma- Unternehmen in der späten Entwicklungsphase, das GTx-104 vorantreibt, eine klinische, neuartige, injizierbare Formulierung von nimodipine, die für die I . V . Infusion entwickelt wird, um signifikante ungedeckte medizinische Bedürfnisse bei Patienten mit aneurysmatischer Subarachnoidalblutung (aSAH) zu adressieren , gab heute bekannt, dass es etwa 4,0 Millionen US-Dollar an zusätzlicher Finanzierung durch Ausübung vo

SEC 8-K