Grace Therapeutics NDA für GTx-104 angenommen; PDUFA auf 23. April 2026 festgelegt

FDA hat die NDA für GTx-104 (Nimodipin IV) am 22. August 2025 zur formellen Prüfung angenommen. Die Behörde hat ein PDUFA-Zieldatum für die Entscheidung am 23. April 2026 für die aSAH-Indikation festgelegt. Die Einreichung wird durch die abgeschlossene Phase-3-STRIVE-ON-Sicherheitsstudie unterstützt.

Kernfakten

Eingereicht: 13. Nov. 2025, 13:01
Ereignis: Antrag angenommen
Richtung: Positiv
Unternehmen: GRCEGrace Therapeutics
Asset: nimodipine
Quelle: SEC 8-K
Belegstatus: Belegt
Kalender: FDA-Entscheidung (PDUFA) · 23. Apr. 2026 · Complete Response Letter

Auszug aus der Quelle

EX-99.1 2 ef20058656_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Grace Therapeutics gibt Finanzergebnisse für das zweite Quartal 2026 bekannt, Geschäftsupdate bereitgestellt FDA-Zulassung zur Prüfung der New Drug Application (NDA) für GTx-104 bekannt gegeben FDA hat den 23. April 2026 als PDUFA-Zieldatum für die Prüfung der Einreichung zur Zulassung von GTx-104 zur Behandlung von Patienten mit aneurysmatischer Subarachnoidalblutung (aSAH) festgelegt Daten der Phase-3-STRIVE-ON-Sicherheitsstudie auf dem Neurocritical Care Annual Meeting 2025 präsentiert Sechstes US-Patent für das IV-Dosierungsschema von GTx-104 erteilt Princeton, NJ, 13. November 2025 (GLOBE NEWSWIRE)—Grace Therapeutics, Inc. (Nasdaq: GRCE) (Grace Therapeutics oder das Unternehmen), ein Biopharma-Unternehmen in der späten

SEC 8-K