Grace Therapeutics: FDA setzt PDUFA-Termin für GTx-104 NDA auf den 23. April 2026

Die FDA hat den 23. April 2026 als PDUFA-Zieldatum für die Prüfung des NDA von Grace Therapeutics zur Zulassung von GTx-104 (Nimodipin IV-Infusion) bei aneurysmatischer Subarachnoidalblutung festgelegt. Das Unternehmen setzt die vor-kommerzielle Planung in Erwartung einer möglichen Zulassungsentscheidung an oder vor diesem Datum fort.

Kernfakten

Eingereicht: 12. Feb. 2026, 13:01
Ereignis: PDUFA-Termin festgelegt
Richtung: Neutral
Unternehmen: GRCEGrace Therapeutics
Asset: nimodipine
Quelle: SEC 8-K
Belegstatus: Belegt
Kalender: FDA-Entscheidung (PDUFA) · 23. Apr. 2026 · Complete Response Letter

Auszug aus der Quelle

EX-99.1 2 ef20064916_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Grace Therapeutics gibt Finanzergebnisse für das dritte Quartal 2026 bekannt, stellt Geschäftsupdate bereit FDA legt 23. April 2026 als PDUFA-Zieldatum für die Prüfung des Zulassungsantrags für GTx-104 zur Behandlung von Patienten mit aneurysmatischer Subarachnoidalblutung (aSAH) fest Daten der Phase-3-STRIVE-ON-Sicherheitsstudie auf dem Jahrestreffen 2025 der Society of Vascular and Interventional Neurology präsentiert Unternehmen setzt vor-kommerzielle Planung in Erwartung einer möglichen FDA-Zulassung des NDA-Antrags für GTx-104 zur Behandlung von Patienten mit aSAH fort Princeton, NJ, 12. Februar 2026 (GLOBE NEWSWIRE)—Grace Therapeutics, Inc. (Nasdaq: GRCE) (Grace Therapeutics oder das Unternehmen), ein Biopharma- Unterne

SEC 8-K