Grace Therapeutics erhält Type-A-Meeting-Protokoll zum GTx-104 CRL

Die FDA-Protokolle bestätigen, dass der CRL vom 23. April 2026 ausschließlich cGMP-Probleme bei der Herstellung beim Auftragshersteller anprangert und zusätzliche Leachables-Daten sowie toxikologische Bewertungen der Hilfsstoffe fordert; es wurden keine klinischen Sicherheits- oder Wirksamkeitsmängel festgestellt. Grace verfolgt eine Dual-Source-Fertigungsstrategie, einschließlich Technologietransfer an einen zweiten Standort in den USA, um die NDA-Wiedervorlage zu unterstützen.

Kernfakten

Eingereicht: 28. Juli 2026, 11:16
Ereignis: Sonstiges
Richtung: Neutral
Unternehmen: GRCEGrace Therapeutics
Asset: nimodipine
Quelle: SEC 8-K
Belegstatus: Belegt

Auszug aus der Quelle

EX-99.1 2 ef20078866_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Grace Therapeutics Announces Receipt of Type A Meeting Minutes from U.S. Food and Drug Administration FDA Did Not Identify Any Clinical Safety or Efficacy Deficiencies and Did Not Request Additional Clinical Data Company Advancing a Dual-Source Manufacturing Strategy, Adding a U.S.-Based Site, Toward NDA Resubmission Princeton, NJ, July 28, 2026 (GLOBE NEWSWIRE)—Grace Therapeutics, Inc. (Nasdaq: GRCE) (Grace Therapeutics or the Company), a late-stage, biopharma company advancing GTx-104, a clinical-stage, novel, injectable formulation of nimodipine being developed for IV infusion to address significant unmet medical needs in aSAH patients, today announced receipt of the U.S. Food and Drug Administration (FDA) meeting minutes f

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