Fortress Biotech: FDA erteilt CRL für CUTX-101 NDA

Die FDA hat einen Complete Response Letter für die CUTX-101 NDA herausgegeben, in dem cGMP-Mängel in der Produktionsstätte genannt werden. Der CRL identifizierte keine Mängel in den Wirksamkeits- oder Sicherheitsdaten. Sentynl, der nun für die Entwicklung verantwortliche Partner, plant, die Probleme zu beheben und die NDA erneut einzureichen.

Kernfakten

Eingereicht: 1. Okt. 2025, 12:45
Ereignis: Complete Response Letter
Richtung: Negativ
Unternehmen: FBIOFortress Biotech
Asset: CUTX-101
Quelle: SEC 8-K
Belegstatus: Belegt
Kalender: FDA-Entscheidung (PDUFA) · 14. Jan. 2026 · Complete Response Letter

Auszug aus der Quelle

EX-99 2 fbio-20251001xex99.htm EX-99 Exhibit 99.1 Fortress Biotech and Cyprium Therapeutics Announce an Update on the NDA for CUTX-101 Miami, FL – October 1, 2025 – Fortress Biotech, Inc. (Nasdaq: FBIO) (“Fortress”) and its majority-owned subsidiary, Cyprium Therapeutics, Inc. (“Cyprium”), today announced that the U.S. Food and Drug Administration (“FDA”) has issued a Complete Response Letter (“CRL”) relating to the New Drug Application (“NDA”) for CUTX-101 (copper histidinate), intended to treat Menkes disease in pediatric patients. In December 2023, Sentynl Therapeutics, Inc. (“Sentynl”), a U.S.-based biopharmaceutical company wholly-owned by Zydus Lifesciences, Ltd. (“Zydus Group”) assumed full responsibility for the development and commercialization of CUTX-101 from Cyprium. Cy

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