Fortress Biotech: FDA setzt PDUFA für CUTX-101 NDA auf den 14. Januar 2026 fest

Die FDA hat die Class-1-Wiedereinreichung der CUTX-101 NDA akzeptiert und ein neues PDUFA-Zieldatum für die Entscheidung auf den 14. Januar 2026 festgelegt. Der am 30. September 2025 erteilte CRL beschränkte sich auf cGMP-Beobachtungen am Herstellungsort; es wurden keine Wirksamkeits- oder Sicherheitsmängel festgestellt.

Kernfakten

Eingereicht: 15. Dez. 2025, 13:30
Ereignis: PDUFA-Termin festgelegt
Richtung: Positiv
Unternehmen: FBIOFortress Biotech
Asset: CUTX-101
Quelle: SEC 8-K
Belegstatus: Belegt
Kalender: FDA-Entscheidung (PDUFA) · 14. Jan. 2026 · Complete Response Letter

Auszug aus der Quelle

EX-99 2 fbio-20251215xex99.htm EX-99 Exhibit 99.1 Fortress Biotech und Cyprium Therapeutics geben die FDA-Akzeptanz der CUTX-101 NDA-Wiedereinreichung bekannt Neues PDUFA-Zieldatum 14. Januar 2026 von der FDA festgelegt Miami, FL – 15. Dezember 2025 – Fortress Biotech, Inc. (Nasdaq: FBIO) („Fortress“) und seine mehrheitlich im Besitz befindliche Tochtergesellschaft Cyprium Therapeutics, Inc. („Cyprium“) gaben heute bekannt, dass die U.S. Food and Drug Administration („FDA“) die Wiedereinreichung der New Drug Application („NDA“) für CUTX-101 (Kupferhistidinat) zur Behandlung der Menkes-Krankheit bei pädiatrischen Patienten akzeptiert hat. Die Wiedereinreichung wurde als Class-1-Wiedereinreichung akzeptiert, weshalb das neue Prescription Drug User Fee Act (PDUFA)-Zieldatum für di

SEC 8-K