Sector Watch / Biopharma · FDA-Zulassungen / CUTX-101 Primärquellen-Eintrag
Entscheidungsrelevant FDA-Zulassung
Fortress Biotech, Inc. · FDA genehmigt Zycubo (Kupferhistidinat) FDA listet Zycubo (Kupferhistidinat) als neuartige Arzneimittelzulassung #1 von 2026 am 2026-01-12: Zur Behandlung der Menkes-Krankheit Drug Trials Snapshot
Kernfakten
Eingereicht 12. Jan. 2026, 00:00
Ereignis FDA-Zulassung
Richtung Positiv
Belegstatus Belegt Readiness-Checkliste zum damaligen Zeitpunkt Primärer Endpunkt erreicht Unbekannt
Gesamtüberleben signifikant oder mit Trend Unbekannt
Anteil US-/westlicher Patienten Unbekannt
Beratungsausschuss angesetzt Günstig
Kein Beratungsausschuss angekündigt
PDUFA-Termin verschoben Unbekannt
Inspektionsakte der Produktionsstätte Unbekannt
Kein öffentlicher Inspektionsbericht
Signale in der Unternehmenssprache (Label-Gespräche) Unbekannt
Präzedenzfall derselben Klasse Bedenklich
Fortress Biotech: FDA erteilt CRL für CUTX-101 NDA
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