Asset-Profil

CUTX-101 · Fortress Biotech (FBIO)

Indikation: Menkes-Krankheit
Auch bekannt als: copper histidinate, Zycubo

Unternehmen

Fortress Biotech Inc. ist ein biopharmazeutisches Unternehmen. Das Unternehmen ist im Erwerb, der Entwicklung und der Vermarktung von Pharma- und Biotechnologieprodukten tätig. Sein Produktportfolio umfasst Qbrexza, Accutane, Amzeeq, Zilxi, Targadox, Ximino un…

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Im Kalender

Jan 2026

14. Jan. 2026

vor 245 Tagen

FBIOFortress Biotech

Fortress Biotech: FDA setzt PDUFA für CUTX-101 NDA auf den 14. Jan. 2026

FDA-Entscheidung (PDUFA)Complete Response LetterSEC 8-K

Zeitleiste

Neueste zuerst.

Entscheidungsrelevant

12. Jan. 2026

00:00

FBIOFortress Biotech

Fortress Biotech, Inc. · FDA genehmigt Zycubo (Kupferhistidinat)

FDA-ZulassungFDA-Neuzulassungen Eintrag öffnen

Wesentlich

15. Dez. 2025

13:30

FBIOFortress Biotech

Fortress Biotech: FDA setzt PDUFA für CUTX-101 NDA auf den 14. Januar 2026 fest

PDUFA-Termin festgelegtSEC 8-K Eintrag öffnen

Wesentlich

17. Nov. 2025

12:30

FBIOFortress Biotech

Fortress Biotech: Sentynl reicht NDA für CUTX-101 (Menkes disease) erneut ein

Antrag eingereichtSEC 8-K Eintrag öffnen

Entscheidungsrelevant

1. Okt. 2025

12:45

FBIOFortress Biotech

Fortress Biotech: FDA erteilt CRL für CUTX-101 NDA

Complete Response LetterSEC 8-K Eintrag öffnen

Readiness-Checkliste

Nur öffentliche Fakten. Wir veröffentlichen nie eine Zulassungswahrscheinlichkeit.

Aktualisiert am 15. Sept. 2026

Primärer Endpunkt erreichtUnbekannt

Gesamtüberleben signifikant oder mit TrendUnbekannt

Anteil US-/westlicher PatientenUnbekannt

Beratungsausschuss angesetztGünstig

Kein Beratungsausschuss angekündigt

PDUFA-Termin verschobenUnbekannt

Inspektionsakte der ProduktionsstätteUnbekannt

Kein öffentlicher Inspektionsbericht

Signale in der Unternehmenssprache (Label-Gespräche)Unbekannt

Präzedenzfall derselben KlasseBedenklich

Fortress Biotech: FDA erteilt CRL für CUTX-101 NDA

Verbundene Unternehmen

Jede Beziehung ist durch die Einreichung belegt, die sie angegeben hat.

FBIOFortress BiotechEigentümer

SEC 8-K 15. Dez. 2025
SEC 8-K 1. Okt. 2025
SEC 8-K 17. Nov. 2025

Cyprium Therapeutics Nicht in den USA gelistetPartner

Sentynl Therapeutics Nicht in den USA gelistetPartner

Zydus Lifesciences Nicht in den USA gelistetPartner

Sentynl Therapeutics, Inc. Nicht in den USA gelistetPartner

Zydus Lifesciences, Ltd. Nicht in den USA gelistetPartner

Prüfen Sie jeden Termin anhand der verlinkten Primärquelle. Nur zu Informationszwecken. Keine Anlageberatung. SimianX steht in keiner Verbindung zur FDA oder SEC.