Clene plant NDA-Einreichung für CNM-Au8 bei ALS für Q3 2026

Nach einem erfolgreichen FDA Type C Meeting bestätigte Clene, dass seine NfL-Biomarkerdaten eine NDA unter dem beschleunigten Zulassungsverfahren für ALS unterstützen können. Das Unternehmen beabsichtigt nun, die NDA im dritten Quartal 2026 einzureichen und wird im Q1 2027 eine bestätigende Phase-3-Studie (RESTORE-ALS) starten.

Kernfakten

Eingereicht: 14. Mai 2026, 12:02
Ereignis: Antrag eingereicht
Richtung: Positiv
Unternehmen: CLNNClene
Asset: CNM-Au8
Quelle: SEC 8-K
Belegstatus: Belegt

Auszug aus der Quelle

EX-99.1 2 ex_908797.htm EXHIBIT 99.1 ex_908797.htm Exhibit 99.1 CLENE BERICHTET ÜBER FINANZERGEBNISSE DES ERSTEN QUARTALS 2026 UND AKTUELLE OPERATIVE HIGHLIGHTS ● Nach erfolgreichem Abschluss des FDA Type C Meetings erwartet Clene, eine NDA für CNM-Au8® unter dem beschleunigten Zulassungsverfahren im dritten Quartal 2026 einzureichen ● Im Januar 2026 schloss Clene eine überzeichnete Registered Direct Offering ab, die über 28 Millionen US-Dollar einbrachte, einschließlich einer ersten Tranche von mehr als 6 Millionen US-Dollar und zwei weiteren Tranchen mit insgesamt über 22 Millionen US-Dollar, die an regulatorische Meilensteine geknüpft sind ● Im Mai 2026 änderte Clene seine bestehende 10-Millionen-US-Dollar-Wandelanleihe, verlängerte die Laufzeit um sechs Monate bis August 2027

SEC 8-K