Clene plantet beschleunigte Zulassung ALS-NDA nach FDA Type-C-Meeting

Nach Erhalt der endgültigen FDA Type-C-Meeting-Protokolle bestätigte Clene, dass die vorgeschlagenen NfL-Biomarker-Daten eine NDA gemäß Subpart H Accelerated Approval unterstützen könnten. Das Unternehmen beabsichtigt nun, die NDA im dritten Quartal 2026 einzureichen, gestützt auf Phase-2-Daten aus HEALEY, RESCUE-ALS und EAP. Eine Phase-3-Bestätigungsstudie soll im ersten Quartal 2027 beginnen.

Kernfakten

Eingereicht: 4. Mai 2026, 12:02
Ereignis: Antrag eingereicht
Richtung: Positiv
Unternehmen: CLNNClene
Asset: CNM-Au8
Quelle: SEC 8-K
Belegstatus: Belegt

Auszug aus der Quelle

clnn20260503_8k.htm false 0001822791 0001822791 2026-05-04 2026-05-04 UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION WASHINGTON, D.C. 20549 FORM 8-K CURRENT REPORT Pursuant to Section 13 OR 15(d) of The Securities Exchange Act of 1934 Date of Report (Date of earliest event reported): May 4, 2026 CLENE INC. (Exact name of registrant as specified in its charter) Delaware 001-39834 85-2828339 (State or other jurisdiction (Commission File Number) (IRS Employer of incorporation) Identification No.) 6550 South Millrock Drive , Suite G50 Salt Lake City , Utah 84121 (Address of principal executive offices) (Zip Code) ( 801 ) 676-9695 (Registrant’s telephone number, including area code) N/A (Former name or former address, if changed since last report.) Check the app

SEC 8-K