Primärquellen-Eintrag
WesentlichPDUFA-Termin festgelegt
Clene: NDA-Zulassung und PDUFA-Datum möglich H2 2026 für CNM-Au8 bei ALS
Das Schreiben besagt, dass Clene plant, im Q2 2026 eine NDA für CNM-Au8 über den beschleunigten Zulassungsweg einzureichen. Die FDA-Zulassung der NDA und die Festlegung eines PDUFA-Datums könnten in der zweiten Hälfte von 2026 erfolgen, mit möglicher Zulassung im Jahr 2027.
Kernfakten
Auszug aus der Quelle
EX-99.1 2 ex_924033.htm EXHIBIT 99.1 ex_924033.htm Exhibit 99.1 CLENE GIBT AKTIONÄRSBRIEF MIT HINWEIS AUF ANSTEHENDE CNM-AU8 ® 2026-KATALYSATOREN HERAUS ● Betriebskapitalreichweite ausreichend bis zum vierten Quartal 2026 ● Persönliches Type-C-FDA-Meeting bis Ende des ersten Quartals 2026 geplant, um die neuesten Ende 2025 eingereichten CNM-Au8-Daten zu besprechen ● Erwartete Einreichung einer New Drug Application (NDA) bei der FDA für CNM-Au8 über einen beschleunigten regulatorischen Weg im zweiten Quartal 2026 ● Möglichkeit der FDA-Zulassung dieser NDA und Festlegung eines Prescription Drug User Fee Act (PDUFA)-Datums in der zweiten Hälfte von 2026 SALT LAKE CITY, 24. Feb. 2026 -- Clene Inc. (Nasdaq: CLNN) (zusammen mit seinen Tochtergesellschaften, „Clene“ oder das „Unternehme