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Clene plant NDA-Einreichung für CNM-Au8 bei ALS im Q1 2026
Clene plant nun, eine NDA für CNM-Au8 bei ALS unter dem beschleunigten Zulassungsweg im ersten Quartal 2026 einzureichen, nach Abschluss zusätzlicher Biomarker-Analysen und einem geplanten Type-C-Meeting mit der FDA. Die FDA hat dem Unternehmen geraten, dieses Meeting anzufordern, um die Biomarker-Datenanalysen zu prüfen, die voraussichtlich in Kürze abgeschlossen sein werden.
Kernfakten
Auszug aus der Quelle
EX-99.1 2 ex_855915.htm EXHIBIT 99.1 ex_855915.htm Exhibit 99.1 CLENE BERICHTET ÜBER FINANZERGEBNISSE DES DRITTEN QUARTALS 2025 UND AKTUELLE BETRIEBLICHE HIGHLIGHTS ● Wie von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) vorgeschlagen, schließt Clene Analysen seiner ALS-Biomarker-Daten ab, deren Fertigstellung in Kürze geplant ist ● Die FDA riet Clene, ein Type-C-Meeting anzufordern, um diese weiteren ALS-Biomarker-Datenanalysen zu prüfen ● Das Unternehmen plant, eine New Drug Application (NDA) im ersten Quartal 2026 unter einem beschleunigten Zulassungsweg einzureichen ● Das Unternehmen erwartet, im ersten Halbjahr 2026 den ersten Patienten in der bestätigenden Phase-3-RESTORE-ALS-Studie von CNM-Au8 zu dosieren ● Die FDA und Clene nahmen im dritten Quartal 2025 an einem Type-B-End