FLNA Filana Therapeutics

Filana Therapeutics: FDA hebt klinische Sperre für Simufilam-IND bei TSC-bedingter Epilepsie Phase 2a auf

Die FDA hat die klinische Sperre für das IND von Filana für Simufilam aufgehoben und den Weg für eine Phase-2a-Studie zum Wirksamkeitsnachweis bei Patienten im Alter von 12 bis 55 Jahren mit refraktären TSC-bedingten Anfällen freigemacht. Das Screening der Patienten soll bis zum 1. Quartal 2027 an 13 Standorten in den USA beginnen. Die 16-wöchige randomisierte, doppelblinde Studie wird die Sicherheit, Verträglichkeit, PK und Anfallsmaße bei 40 Probanden bewerten, wobei alle Teilnehmer, die die Studie abschließen, für eine 48-wöchige Verlängerung berechtigt sind.

Filana Therapeutics aktualisiert simufilam TSC-Programm angesichts FDA Clinical Hold

Das Unternehmen arbeitet aktiv daran, den Clinical Hold der FDA für die simufilam IND bei TSC-assoziierter Epilepsie zu beheben, einschließlich der geplanten Einreichung zusätzlicher präklinischer Daten und Protokoll-Design-Änderungen. Der Zeitplan für den Beginn einer klinischen Studie hängt von der Fähigkeit des Unternehmens ab, die angeforderten Informationen an die FDA zu liefern, und von der zufriedenstellenden Durchführung der FDA-Prüfung.

Filana Therapeutics befasst sich mit dem klinischen Stopp der FDA für den simufilam IND

Das Unternehmen erhielt im Dezember 2025 ein vollständiges klinisches Stopp-Schreiben von der FDA und arbeitet nun aktiv an der Erfüllung der Anfragen der Behörde nach zusätzlichen präklinischen Daten und Protokolländerungen. Eine Antwort an die FDA ist für eine baldige Einreichung geplant, mit einem Fortschrittsupdate in den kommenden Monaten.

Cassava Sciences: FDA erteilt simufilam TSC-Epilepsie-Studie vollständigen klinischen Stopp

FDA hat einen formellen Brief herausgegeben, der die geplante Proof-of-Concept-Studie für Simufilam bei TSC-assoziierter Epilepsie unter vollständigen klinischen Stopp stellt. Der Stopp erfordert zusätzliche präklinische Daten und Protokolländerungen. Cassava erwartet nicht mehr, die Studie im ersten Halbjahr 2026 zu starten.