FLNA Filana Therapeutics

Filana Therapeutics aktualisiert simufilam TSC-Programm angesichts FDA Clinical Hold

Das Unternehmen arbeitet aktiv daran, den Clinical Hold der FDA für die simufilam IND bei TSC-assoziierter Epilepsie zu beheben, einschließlich der geplanten Einreichung zusätzlicher präklinischer Daten und Protokoll-Design-Änderungen. Der Zeitplan für den Beginn einer klinischen Studie hängt von der Fähigkeit des Unternehmens ab, die angeforderten Informationen an die FDA zu liefern, und von der zufriedenstellenden Durchführung der FDA-Prüfung.

Filana Therapeutics befasst sich mit dem klinischen Stopp der FDA für den simufilam IND

Das Unternehmen erhielt im Dezember 2025 ein vollständiges klinisches Stopp-Schreiben von der FDA und arbeitet nun aktiv an der Erfüllung der Anfragen der Behörde nach zusätzlichen präklinischen Daten und Protokolländerungen. Eine Antwort an die FDA ist für eine baldige Einreichung geplant, mit einem Fortschrittsupdate in den kommenden Monaten.

Cassava Sciences: FDA erteilt simufilam TSC-Epilepsie-Studie vollständigen klinischen Stopp

FDA hat einen formellen Brief herausgegeben, der die geplante Proof-of-Concept-Studie für Simufilam bei TSC-assoziierter Epilepsie unter vollständigen klinischen Stopp stellt. Der Stopp erfordert zusätzliche präklinische Daten und Protokolländerungen. Cassava erwartet nicht mehr, die Studie im ersten Halbjahr 2026 zu starten.