AARD Aardvark Therapeutics

Aardvark Reports Exploratory HERO/OLE Data for ARD-101 in PWS; Plans 2027 Phase 3

Aardvark veröffentlichte explorative Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten aus der vorzeitig abgebrochenen Phase-3-Studie HERO und der offenen Verlängerungsstudie bei Hyperphagie im Zusammenhang mit PWS. Die HQ-CT-Werte zeigten eine moderate Reduktion bis Woche 2 unter ARD-101 mit Rebound nach Absetzen der Behandlung; OLE-Wechsler verzeichneten einen zusätzlichen Rückgang um 6 Punkte. Die FDA hob die klinische Sperre auf; das Unternehmen plant, ein Treffen mit der FDA zu beantragen und die klinischen PWS-Aktivitäten im Jahr 2027 mit einer neuen Phase-3-Studie mit niedrigerer Dosis wieder aufzunehmen.

Aardvark Therapeutics: FDA hebt klinische Halteverfügung für ARD-101 bei Prader-Willi-Syndrom auf

Die FDA hat die klinische Halteverfügung für den IND von ARD-101 aufgehoben, was die Wiederaufnahme der klinischen Entwicklung bei Hyperphagie bei PWS ermöglicht. Das Unternehmen hat die Daten aus der abgebrochenen Phase-3-HERO-Studie und der OLE-Studie entblindet und wird am 23. Oktober 2026 eine Webcast-Veranstaltung veranstalten, um den explorativen Datensatz zu besprechen. Eine weitere Abstimmung mit der FDA zum Design der Phase-3-Studie wird vor dem Neustart erwartet.

Aardvark beendet Phase-3-HERO/OLE-Studien für ARD-101 bei PWS

Das Unternehmen beendete sowohl die Phase-3-HERO- als auch die OLE-Studien im Juni 2026 und beabsichtigt nicht, diese in der bisherigen Form wieder aufzunehmen. Die FDA verhängte im Mai 2026 einen vollständigen klinischen Stopp für den ARD-101 IND. Unverblindete Daten aus den beendeten Studien werden im Q3 2026 bewertet, um die nächsten Schritte festzulegen.

Aardvark: FDA verhängt vollständigen klinischen Stopp für ARD-101 IND

Die FDA hat die freiwillige Pause des Unternehmens in einen vollständigen klinischen Stopp für die ARD-101 IND umgewandelt und damit sowohl die Phase-3-HERO-Studie als auch die OLE-Studie gestoppt. Das Unternehmen wird die gesammelten HERO- und OLE-Daten entblinden, um Wirksamkeit und Sicherheit zu bewerten und weitere Schritte mit der Behörde abzustimmen.

Aardvark pausiert Phase-3-HERO-Studie mit ARD-101 bei PWS

Das Unternehmen hat die Rekrutierung und Dosierung in den Phase-3-HERO- und OLE-Studien mit ARD-101 freiwillig pausiert, nachdem es in einer Studie mit gesunden Probanden reversible kardiale Beobachtungen festgestellt hatte. Es arbeitet mit der FDA zusammen, um die nächsten Schritte festzulegen, und erwartet weitere Hinweise im zweiten Quartal 2026. Die Entwicklung von ARD-201 wurde ebenfalls pausiert.

Aardvark pausiert Phase-3-HERO/OLE- und ARD-201-Studien; Guidance Q2 2026

Aardvark hat die Rekrutierung und Dosierung in den Phase-3-HERO- und OLE-Studien mit ARD-101 bei PWS-Hyperphagie freiwillig pausiert und das ARD-201-Adipositas-Programm nach reversiblen QRS-Verlängerungssignalen in kardialen Sicherheitsstudien an gesunden Probanden pausiert. Das Unternehmen prüft die Daten mit der FDA und wird im Q2 2026 weitere Hinweise zu beiden Programmen geben.