Aardvark: FDA verhängt vollständigen klinischen Stopp für ARD-101 IND

Die FDA hat die freiwillige Pause des Unternehmens in einen vollständigen klinischen Stopp für die ARD-101 IND umgewandelt und damit sowohl die Phase-3-HERO-Studie als auch die OLE-Studie gestoppt. Das Unternehmen wird die gesammelten HERO- und OLE-Daten entblinden, um Wirksamkeit und Sicherheit zu bewerten und weitere Schritte mit der Behörde abzustimmen.

Kernfakten

Eingereicht: 14. Mai 2026, 20:15
Ereignis: Complete Response Letter
Richtung: Negativ
Unternehmen: AARDAardvark Therapeutics
Asset: ARD-101
Quelle: SEC 8-K
Belegstatus: Belegt
kasse: 91,2 millionen dollar
patienten dosiert ole: 19
patienten dosiert hero: 68

Auszug aus der Quelle

EX-99.1 2 ck0001774857-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Aardvark Therapeutics plant, HERO- und OLE-Daten zu entblinden, um den weiteren Weg nach dem FDA-Klinikstopp zu bestimmen SAN DIEGO, May 14, 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Aardvark Therapeutics, Inc. (Aardvark oder das Unternehmen) (Nasdaq: AARD), ein biopharmazeutisches Unternehmen in der klinischen Phase, das sich auf die Entwicklung neuartiger niedermolekularer Therapeutika zur Aktivierung angeborener homöostatischer Signalwege für die Behandlung von Stoffwechselerkrankungen konzentriert, gab heute bekannt, dass die U.S. Food and Drug Administration (FDA) einen vollständigen klinischen Stopp für die IND für ARD-101 verhängt hat, der sich auf die zuvor angekündigte freiwillige Pause des Unternehmens bezieht. Der klinische Stopp

SEC 8-K