ALDX Aldeyra

Aldeyra plant Einreichung eines FDRR für Reproxalap bei Trockenem Auge

Nach drei CRLs für den Reproxalap-NDA bei Trockenem Auge plant Aldeyra die Einreichung eines Formal Dispute Resolution Request beim Office of New Drugs. Das Unternehmen rechnet mit einem Treffen mit der OND im 4. Quartal 2026, um die Gesamtheit der Evidenz aus neun Studien zu besprechen, von denen fünf alle primären Endpunkte erreichten.

Aldeyra veranstaltet Webcast zur regulatorischen Aktualisierung zu Reproxalap am 29. Sep 2026

Aldeyra hat einen Webcast geplant, um eine regulatorische Aktualisierung zu Reproxalap bei der Behandlung der trockenen Augenkrankheit bereitzustellen. Das Ereignis selbst verändert den regulatorischen Weg oder den Status des Wirkstoffs nicht.

Aldeyra plantet Typ-D-FDA-Meeting für Reprooxalap-NDA-Neueinreichung

Aldeyra erhielt FDA-Meeting-Protokolle von einem Typ-A-Meeting am 10. Juni 2026 zu einer möglichen NDA-Neueinreichung für Reprooxalap bei trockener Augenkrankheit. Das Unternehmen beantragte eine Klarstellung der Protokolle und beabsichtigt, bis Ende des dritten Quartals 2026 ein Typ-D-Meeting zu beantragen, um die Neueinreichung zu besprechen.

Aldeyra erhält FDA CRL für Reproxalap-NDA bei trockener Augenkrankheit

Die FDA hat einen Complete Response Letter herausgegeben, in dem es heißt, dass der NDA nicht ausreichend Evidenz für die Wirksamkeit in angemessenen und gut kontrollierten Studien für Anzeichen und Symptome der trockenen Augenkrankheit vorliegt. Es wurden keine Sicherheits- oder Herstellungsprobleme festgestellt. Aldeyra plant, innerhalb von 30 Tagen ein Type-A-Meeting zu beantragen, um die nächsten Schritte in Richtung einer möglichen Zulassung zu besprechen.

Aldeyra Therapeutics, Inc. · vollständiger Antwortbrief (NDA 216442)

FDA stellte einen vollständigen Antwortbrief für NDA 216442 aus, datiert auf 2026-03-16.

Aldeyra: FDA verlängert PDUFA für Reproxalap-NDA bei trockenem Auge auf den 16. März 2026

Die FDA hat das PDUFA-Zieldatum für die NDA von Reproxalap bei trockenem Auge von 16. Dezember 2025 auf 16. März 2026 verlängert, nachdem die Einreichung des Field-Trial-CSR am 12. Dezember 2025 als Major Amendment eingestuft wurde. Die Verlängerung gibt der Behörde zusätzliche Zeit, den CSR zu prüfen und die Kennzeichnung abzuschließen; bei der Besprechung am 12. Dezember wurden keine weiteren Mängel festgestellt.

Aldeyra berichtet positive Phase-2-Topline-Ergebnisse für ADX-629 bei alkoholassoziierter Hepatitis

ADX-629 erreichte sein primäres Ziel und zeigte statistisch signifikante Verbesserungen des MELD-Scores, der Triglyceride und des CRP gegenüber Baseline in einer 4-Patienten-Phase-2-Studie. Aldeyra stellt die weitere Entwicklung von ADX-629 ein und lenkt Ressourcen auf die nächste Generation von RASP-Modulatoren ADX-248 und ADX-246 um, wodurch die Cash-Runway bis in die zweite Hälfte von 2027 verlängert wird.