Primärquellen-Eintrag
EntscheidungsrelevantPDUFA-Termin verlängert
Aldeyra: FDA verlängert PDUFA für Reproxalap-NDA bei trockenem Auge auf den 16. März 2026
Die FDA hat das PDUFA-Zieldatum für die NDA von Reproxalap bei trockenem Auge von 16. Dezember 2025 auf 16. März 2026 verlängert, nachdem die Einreichung des Field-Trial-CSR am 12. Dezember 2025 als Major Amendment eingestuft wurde. Die Verlängerung gibt der Behörde zusätzliche Zeit, den CSR zu prüfen und die Kennzeichnung abzuschließen; bei der Besprechung am 12. Dezember wurden keine weiteren Mängel festgestellt.
Kernfakten
- Eingereicht
- 16. Dez. 2025, 00:49
- Ereignis
- PDUFA-Termin verlängert
- Richtung
- Neutral
- Unternehmen
ALDXAldeyra- Asset
- reproxalap
- Quelle
- SEC 8-K
- Belegstatus
- Belegt
- Kalender
- FDA-Entscheidung (PDUFA) · 16. März 2026 · Complete Response Letter
Auszug aus der Quelle
EX-99.1 2 aldx-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 News Release Aldeyra Therapeutics Announces PDUFA Extension of the New Drug Application of Reproxalap for the Treatment of Dry Eye Disease Lexington, Mass. December 15, 2025 – Aldeyra Therapeutics, Inc. (Nasdaq: ALDX) (Aldeyra), a biotechnology company devoted to discovering and developing innovative therapies designed to treat immune-mediated diseases, today announced that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has extended the Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) target action date for the reproxalap New Drug Application (NDA) for the treatment of dry eye disease. The extended PDUFA target action date is March 16, 2026. Following submission on June 16, 2025, the NDA was accepted for review as a “complete class 2 response
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