Aldeyra Therapeutics, Inc. · vollständiger Antwortbrief (NDA 216442)

Auszug aus der Quelle

VERWALTUNG ( Lg YN U.S. FOOD & DRUG NDA 216442 VOLLSTÄNDIGE ANTWORT Aldeyra Therapeutics, Inc. Zu Händen: David Noskowitz Regulatory Affairs Consultant 131 Hartwell Ave., Suite 320 Lexington, MA 02421 Sehr geehrter David Noskowitz: Bitte verweisen Sie auf Ihren neuen Arzneimittelantrag (NDA) für Reproxalap Ophthalmic Solution, ©® . Wir bestätigen den Eingang Ihrer Änderung vom me) , die eine vollständige Antwort auf unseren oe ,-Aktionsbrief darstellte. Wir bestätigen den Eingang Ihrer wichtigen Änderung vom oe , die das Zieldatum um drei Monate verlängerte. Wir haben unsere Prüfung dieses Antrags in der geänderten Form abgeschlossen und festgestellt, dass wir diesen Antrag in seiner jetzigen Form nicht genehmigen können. Wir haben unsere Gründe für diese Maßnahme unten beschriebe

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