NRXP NRX Pharmaceuticals

ketamine · NCT07716098 Registeraktualisierung

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NRx Pharmaceuticals: FDA stuft Ketamin-ANDA-Änderung auf Minor um, setzt GDUFA-Zieldatum auf 10. Nov. 2026

Die FDA hat die ANDA-Änderung für konservierungsmittelfreies Ketamin (NRX-100) von Major auf Minor umgestuft, wodurch der Bedarf an erheblichen FDA-Ressourcen entfällt. Das GDUFA-Zieldatum wurde auf den 10. November 2026 geändert. Die Änderung beschleunigt den regulatorischen Weg für dieses Arzneimittel mit Lieferengpass.

NRx schließt erste FDA-Prüfung des Ketamin-ANDA ab; keine schwerwiegenden Arzneimittelmängel

Das ANDA für konservierungsmittelfreies Ketamin hat die erste FDA-Prüfung ohne arzneimittelbezogene schwerwiegende Mängel abgeschlossen; der einzige verbleibende Punkt (Herstellerbescheinigung auf der Durchstechflasche) wurde eingereicht. Das Unternehmen produziert nun 5 Millionen Dosen Startbestand und strebt eine Zulassung und Vermarktung für 2026 an.

NRx Pharmaceuticals veranstaltet FDA-ANDA-Review-Call am 10. August

Das Unternehmen kündigte eine Telefonkonferenz an, um die Fertigstellung der Erstzyklusprüfung der FDA für seine ANDA für konservierungsmittelfreies Ketamin zu erörtern. Die Telefonkonferenz wird den regulatorischen Weg zur Zulassung und die kommerziellen Pläne nach der Prüfung behandeln.

NRXP: FDA identifiziert einen einzelnen schwerwiegenden Mangel in der Ketamin-ANDA

FDA hat die Erstprüfung der konservierungsmittelfreien Ketamin-ANDA von NRXP abgeschlossen, ohne arzneimittelbezogene Mängel. Ein schwerwiegender Mangel wurde für die Luer-Lock-Vialspitze festgestellt; die FDA forderte Herstellerzertifizierungen, dass das Vial mit drei bereits genehmigten ANDAs identisch ist. Die FDA verpflichtete sich zu einer sofortigen Nachprüfung und dem kürzestmöglichen Zyklus.

NRx Pharmaceuticals: NRX-100 NDA-Einreichung für Q2 2026 geplant, PDUFA 2026

Nach dem Typ-C-FDA-Meeting plant NRx nun eine vollständige NDA für NRX-100 unter Verwendung bestehender Studiendaten sowie Real-World-Evidence aus der Osmind-Datenbank. Die FDA hat signalisiert, dass Endpunkte eine vollständige Zulassung anstelle einer beschleunigten Zulassung unterstützen könnten; die Indikation wurde auf eine breitere TRD-Population mit Suizidalität erweitert. Die NDA-Einreichung ist für Q2 2026 mit angestrebtem PDUFA-Datum 2026 geplant.

NRXP: FDA gewährt Eignungsantrag für KETAFREE™ konservierungsmittelfreies Ketamin

Die FDA hat den Eignungsantrag für die vorgeschlagene Stärke des einzelpatienten, konservierungsmittelfreien Ketamin-Produkts des Unternehmens (KETAFREE™) gewährt. Die Genehmigung ermöglicht die sofortige erneute Einreichung des Abgekürzten Zulassungsantrags für KETAFREE™. Das Produkt soll Mehrdosenfläschchen ersetzen, die das toxische Konservierungsmittel Benzethoniumchlorid enthalten.