GOSS Gossamer Bio

seralutinib · NCT04816604 Registeraktualisierung

Status: ACTIVE_NOT_RECRUITING → TERMINATED; primäres Studienende: 2027-12 → 2026-09-09; Studienende: 2027-12 → 2026-09-09; warum_beendet: → Die Teilnehmerzahl ist zurückgegangen und die verbleibenden Teilnehmer sind seit mehr als drei Jahren in der Studie. Weitere Studienbesuche und Datenerhebungen werden nicht mehr als notwendig erachtet. Dies wird voraussichtlich weder die Interpretation der Studie noch das Gesamtnutzen-Risiko-Verhältnis beeinträchtigen.

Gossamer Bio reicht NDA für Seralutinib bei PAH ein

Gossamer Bio hat seine erste NDA bei der FDA für Seralutinib zur Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie eingereicht. Der Antrag wird durch die Phase-3-Studie PROSERA als primären Nachweis sowie durch die Phase-2-Studie TORREY und zusätzliche Analysen gestützt. Die FDA wird nun eine erste Überprüfung durchführen, um zu entscheiden, ob der NDA zur Einreichung angenommen wird.

Gossamer Bio plant NDA-Einreichung für Seralutinib bei PAH für September 2026

Nach einem Pre-NDA Type B-Meeting mit der FDA wird Gossamer Bio im September 2026 einen NDA für Seralutinib bei PAH einreichen, gestützt auf eine angemessene und gut kontrollierte Phase-3-Studie (PROSERA) sowie bestätigende Evidenz. Bei Annahme zur Prüfung könnte eine FDA-Zulassungsentscheidung im Q3 2027 erfolgen. Das Unternehmen hat außerdem die weltweiten Rechte an Seralutinib von Chiesi zurückerworben.

Gossamer Bio plant NDA-Einreichung für Seralutinib bei PAH für September 2026

Nach einem Pre-NDA Type B-Meeting und Erhalt der FDA-Minuten verfügt Gossamer nun über einen klaren Weg zur Einreichung einer NDA für Seralutinib bei PAH im September 2026, gestützt auf eine Phase-3-Studie (PROSERA) plus bestätigende Evidenz. Das Unternehmen hat außerdem die weltweiten Rechte von Chiesi zurückerworben und damit die vollständige Entwicklungs- und Vermarktungskontrolle vor der geplanten Einreichung konsolidiert.

Gossamer Bio: Pre-NDA-Meeting mit der FDA für Mitte Juni geplant; NDA für Seralutinib bei PAH für September 2026 angestrebt

Das Unternehmen bestätigte ein persönliches Pre-NDA Type-B-Meeting mit der FDA Mitte Juni 2026, um die Gesamtheit der PROSERA-Daten zu besprechen. Abhängig vom Ausgang des Meetings plant Gossamer die Einreichung einer NDA für Seralutinib bei PAH im September 2026. Bei Annahme könnte die Zulassung im Q3 2027 erfolgen.