Primärquellen-Eintrag
WesentlichPDUFA-Termin festgelegt
Gossamer Bio plant NDA-Einreichung für Seralutinib bei PAH für September 2026
Nach einem Pre-NDA Type B-Meeting und Erhalt der FDA-Minuten verfügt Gossamer nun über einen klaren Weg zur Einreichung einer NDA für Seralutinib bei PAH im September 2026, gestützt auf eine Phase-3-Studie (PROSERA) plus bestätigende Evidenz. Das Unternehmen hat außerdem die weltweiten Rechte von Chiesi zurückerworben und damit die vollständige Entwicklungs- und Vermarktungskontrolle vor der geplanten Einreichung konsolidiert.
Kernfakten
- Eingereicht
- 27. Juli 2026, 11:00
- Ereignis
- PDUFA-Termin festgelegt
- Richtung
- Positiv
- Unternehmen
GOSSGossamer Bio- Asset
- seralutinib
- Quelle
- Unternehmensmitteilung
- Belegstatus
- Belegt
- Kalender
- Studienergebnisse · 1. Sept. 2026
- Barmittel
- 57 Millionen Dollar
- Schuldenreduktion
- 115,9 Millionen Dollar
Auszug aus der Quelle
Gossamer Bio gibt FDA-Regulierungsupdate und Rückerwerb weltweiter Rechte im Zusammenhang mit Seralutinib bekannt und liefert ein Geschäftsupdate Gossamer Bio gibt FDA-Regulierungsupdate und Rückerwerb weltweiter Rechte im Zusammenhang mit Seralutinib bekannt und liefert ein Geschäftsupdate Gossamer Bio gibt FDA-Regulierungsupdate und Rückerwerb weltweiter Rechte im Zusammenhang mit Seralutinib bekannt und liefert ein Geschäftsupdate – Pre-NDA Type B-Meeting und FDA-Minuten bieten Weg zur NDA-Einreichung für Seralutinib bei PAH im September 2026 – – Gossamer erwirbt weltweite Rechte an Seralutinib zurück und richtet globale Vermarktungskontrolle für eine potenzielle First-in-Class-Chance aus – – Aktionäre genehmigten Vorschläge im Zusammenhang mit Convertible-Note-Tausch und Reverse S