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WesentlichAntrag eingereicht
Gossamer Bio plant NDA-Einreichung für Seralutinib bei PAH für September 2026
Nach einem Pre-NDA Type B-Meeting mit der FDA wird Gossamer Bio im September 2026 einen NDA für Seralutinib bei PAH einreichen, gestützt auf eine angemessene und gut kontrollierte Phase-3-Studie (PROSERA) sowie bestätigende Evidenz. Bei Annahme zur Prüfung könnte eine FDA-Zulassungsentscheidung im Q3 2027 erfolgen. Das Unternehmen hat außerdem die weltweiten Rechte an Seralutinib von Chiesi zurückerworben.
Kernfakten
- Eingereicht
- 27. Juli 2026, 20:01
- Ereignis
- Antrag eingereicht
- Richtung
- Positiv
- Unternehmen
GOSSGossamer Bio- Asset
- seralutinib
- Quelle
- SEC 8-K
- Belegstatus
- Belegt
Auszug aus der Quelle
goss-20260723 0001728117 FALSE 0001728117 2026-07-23 2026-07-23 UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION WASHINGTON, D.C. 20549 FORM 8-K CURRENT REPORT Pursuant to Section 13 or 15(d) of the Securities Exchange Act of 1934 Date of Report (Date of earliest event reported): July 23, 2026 GOSSAMER BIO, INC. (Exact name of Registrant as Specified in Its Charter) Delaware 001-38796 47-5461709 (State or Other Jurisdiction of Incorporation) (Commission File Number) (IRS Employer Identification No.) 3115 Merryfield Row, Suite 120 San Diego , California , 92121 (Address of Principal Executive Offices) (Zip Code) ( 858 ) 684-1300 (Registrant’s Telephone Number, Including Area Code) N/A (Former Name or Former Address, if Changed Since Last Report) Check the appropriate box below if th