Asset-Profil

seralutinib · Gossamer Bio (GOSS)

Indikation: pulmonale arterielle Hypertonie (PAH)
Auch bekannt als: GB002

Unternehmen

Gossamer Bio Inc ist ein biopharmazeutisches Unternehmen im klinischen Stadium. Es konzentriert sich auf die Entdeckung, den Erwerb, die Entwicklung und die Vermarktung von Therapeutika in den Krankheitsbereichen Immunologie, Entzündung und Onkologie. Zu den P…

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Im Kalender

Sep 2026

~ Sep 2026

GOSSGossamer Bio

Gossamer Bio: Pre-NDA-FDA-Meeting für Mitte Juni geplant; NDA für Seralutinib bei PAH für September 2026 angestrebt

StudienergebnisseSEC 8-KNur Monat

Dez 2026

~ Dez 2026

GOSSGossamer Bio

seralutinib: Die Phase 3-Studie NCT06274801 soll die Erhebung der Daten zum primären Endpunkt abschließen (die Topline-Ergebnisse folgen in der Regel später)

Abschluss der Datenerhebung zum primären EndpunktClinicalTrials.govNur Monat

Dez 2027

~ Dez 2027

GOSSGossamer Bio

seralutinib: Die Phase 2-Studie NCT04816604 soll die Erhebung der Daten zum primären Endpunkt abschließen (die Topline-Ergebnisse folgen in der Regel später)

Abschluss der Datenerhebung zum primären EndpunktClinicalTrials.govNur Monat

Dez 2028

~ Dez 2028

GOSSGossamer Bio

seralutinib: Die Phase 3-Studie NCT07181382 soll die Erhebung der Daten zum primären Endpunkt abschließen (die Topline-Ergebnisse folgen in der Regel später)

Abschluss der Datenerhebung zum primären EndpunktClinicalTrials.govNur Monat

Zeitleiste

Neueste zuerst.

Wesentlich

27. Juli 2026

20:01

GOSSGossamer Bio

Gossamer Bio plant NDA-Einreichung für Seralutinib bei PAH für September 2026

Antrag eingereichtSEC 8-K Eintrag öffnen

Wesentlich

27. Juli 2026

11:00

GOSSGossamer Bio

Gossamer Bio plant NDA-Einreichung für Seralutinib bei PAH für September 2026

PDUFA-Termin festgelegtUnternehmensmitteilung Eintrag öffnen

Wesentlich

18. Mai 2026

11:06

GOSSGossamer Bio

Gossamer Bio: Pre-NDA-Meeting mit der FDA für Mitte Juni geplant; NDA für Seralutinib bei PAH für September 2026 angestrebt

PDUFA-Termin festgelegtSEC 8-K Eintrag öffnen

Readiness-Checkliste

Nur öffentliche Fakten. Wir veröffentlichen nie eine Zulassungswahrscheinlichkeit.

Aktualisiert am 15. Sept. 2026

Primärer Endpunkt erreichtUnbekannt

Gesamtüberleben signifikant oder mit TrendUnbekannt

Anteil US-/westlicher PatientenGünstig

137 von 381 Zentren in den USA

Beratungsausschuss angesetztGünstig

Kein Beratungsausschuss angekündigt

PDUFA-Termin verschobenUnbekannt

Inspektionsakte der ProduktionsstätteUnbekannt

Kein öffentlicher Inspektionsbericht

Signale in der Unternehmenssprache (Label-Gespräche)Unbekannt

Präzedenzfall derselben KlasseUnbekannt

Verbundene Unternehmen

Jede Beziehung ist durch die Einreichung belegt, die sie angegeben hat.

Chiesi Farmaceutici S.p.A. Nicht in den USA gelistetPartner

Chiesi USA, Inc. Nicht in den USA gelistetPartner

Chiesi Group Nicht in den USA gelistetPartner

Chiesi Nicht in den USA gelistetPartner

GOSSGossamer BioEigentümer

SEC 8-K 27. Juli 2026
SEC 8-K 18. Mai 2026
Unternehmensmitteilung 27. Juli 2026

Prüfen Sie jeden Termin anhand der verlinkten Primärquelle. Nur zu Informationszwecken. Keine Anlageberatung. SimianX steht in keiner Verbindung zur FDA oder SEC.

Registrierte Studien

Register-ID	Phase	Status	Primärer Abschluss	Teilnehmer	Standorte
NCT06274801	Phase 3	Rekrutierung läuft	1. Dez. 2026	330	33 von 120 Standorten in den USA
NCT04456998	Phase 2	Abgeschlossen	17. Okt. 2022	86	36 von 63 Standorten in den USA
NCT04816604	Phase 2	Aktiv, keine Rekrutierung	1. Dez. 2027	74	15 von 28 Standorten in den USA
NCT05934526	Phase 3	Abgeschlossen	27. Nov. 2025	390	50 von 166 Standorten in den USA
NCT07181382	Phase 3	Ausgesetzt	1. Dez. 2028	480	3 von 4 Standorten in den USA