Gossamer Bio reicht NDA für Seralutinib bei PAH ein

Gossamer Bio hat seine erste NDA bei der FDA für Seralutinib zur Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie eingereicht. Der Antrag wird durch die Phase-3-Studie PROSERA als primären Nachweis sowie durch die Phase-2-Studie TORREY und zusätzliche Analysen gestützt. Die FDA wird nun eine erste Überprüfung durchführen, um zu entscheiden, ob der NDA zur Einreichung angenommen wird.

Kernfakten

Eingereicht: 23. Sept. 2026, 20:05
Ereignis: Antrag eingereicht
Richtung: Positiv
Unternehmen: GOSSGossamer Bio
Asset: seralutinib
Quelle: SEC 8-K
Belegstatus: Belegt

Auszug aus der Quelle

Gossamer Bio reicht neuen Arzneimittelzulassungsantrag bei der US-amerikanischen FDA für Seralutinib zur Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie ein Gossamer Bio reicht neuen Arzneimittelzulassungsantrag bei der US-amerikanischen FDA für Seralutinib zur Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie ein Gossamer Bio reicht neuen Arzneimittelzulassungsantrag bei der US-amerikanischen FDA für Seralutinib zur Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie ein – NDA gestützt durch die Phase-3-Studie PROSERA, die Phase-2-Studie TORREY und zusätzliche unterstützende Analysen – Gossamer Bio, Inc. (Nasdaq: GOSS) (die „Gesellschaft“ oder „Gossamer“), ein biopharmazeutisches Unternehmen im klinischen Stadium, das sich auf die Entwicklung und Vermarktung von Seralutinib zur Behandlun

SEC 8-K