Primärquellen-Eintrag
WesentlichPDUFA-Termin festgelegt
Gossamer Bio: Pre-NDA-Meeting mit der FDA für Mitte Juni geplant; NDA für Seralutinib bei PAH für September 2026 angestrebt
Das Unternehmen bestätigte ein persönliches Pre-NDA Type-B-Meeting mit der FDA Mitte Juni 2026, um die Gesamtheit der PROSERA-Daten zu besprechen. Abhängig vom Ausgang des Meetings plant Gossamer die Einreichung einer NDA für Seralutinib bei PAH im September 2026. Bei Annahme könnte die Zulassung im Q3 2027 erfolgen.
Kernfakten
- Eingereicht
- 18. Mai 2026, 11:06
- Ereignis
- PDUFA-Termin festgelegt
- Richtung
- Positiv
- Unternehmen
GOSSGossamer Bio- Asset
- seralutinib
- Quelle
- SEC 8-K
- Belegstatus
- Belegt
- Kalender
- Studienergebnisse · 1. Sept. 2026
- p FRACTAL
- 0.0435
- N substudie
- 162
- p arteriell
- 0.0200
- p fibrose abs
- 0.0260
- p venös klein
- 0.0341
- p venös gesamt
- 0.0155
- p fibrose norm
- 0.0250
Auszug aus der Quelle
EX-99.1 4 goss-20260518xexx991xearni.htm EX-99.1 Dokument Exhibit 99.1 Gossamer Bio gibt Finanzergebnisse für das erste Quartal 2026 bekannt und liefert ein Geschäftsupdate - FDA bestätigt persönliches Pre-NDA Type-B-Meeting Mitte Juni - - Positive PROSERA CT FRI-Ergebnisse zeigten mehrere statistisch signifikante Behandlungseffekte, einschließlich neuartiger Signale, die mit klinischen Ergebnissen korrelieren - - Gossamer kündigt Beginn eines Umtauschangebots und einer Zustimmungsanfrage für ausstehende 5,00 % Wandelanleihen fällig 2027 an - - Zahlungsmittel, Zahlungsmitteläquivalente und marktfähige Wertpapiere beliefen sich zum 31. März auf 99 Millionen $ SAN DIEGO—(BUSINESS WIRE)— 18. Mai 2026 — Gossamer Bio, Inc. (Nasdaq: GOSS), ein biopharmazeutisches Unternehmen in der klinischen
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