INO Inovio Pharmaceuticals

INO-3107: FDA legt PDUFA-Datum auf den 30. Oktober 2026 für RRP-BLA fest

Die FDA hat ein PDUFA-Zieldatum für die Entscheidung auf den 30. Oktober 2026 für die BLA von INOVIO für INO-3107 bei rezidivierender respiratorischer Papillomatose festgelegt. Die Prüfung erfolgt im Rahmen des beschleunigten Zulassungsverfahrens, alle geplanten Inspektionen vor der Zulassung sind abgeschlossen und ein informelles klinisches Treffen wurde abgehalten. INOVIO bereitet den kommerziellen Launch im Vorfeld einer möglichen Zulassung 2026 vor.

INOVIO: ApolloBio berichtet positive Phase-3-Topline-Daten für VGX-3100

ApolloBio gab bekannt, dass seine zulassungsrelevante Phase-3-Studie mit VGX-3100 den vordefinierten primären Wirksamkeitsendpunkt erreicht hat und ein günstiges Sicherheitsprofil aufwies. Die Ergebnisse werden zur Unterstützung eines künftigen Zulassungsantrags von VGX-3100 in China verwendet. INOVIO hat Anspruch auf bis zu 20 Millionen US-Dollar Meilensteinzahlungen bei Zulassung sowie auf Lizenzgebühren auf Nettoumsätze.

INOVIO: INO-3107 BLA unter FDA-Prüfung; PDUFA-Datum auf den 30. Okt. 2026 festgelegt

Die FDA hat die BLA für INO-3107 im Rahmen des beschleunigten Zulassungsverfahrens angenommen und ein Ziel-PDUFA-Datum auf den 30. Oktober 2026 festgelegt. Der Antrag wird aktiv geprüft, einschließlich der Durchführung des Mid-Cycle-Review-Meetings. INOVIO setzt die Vorbereitungen für die Markteinführung im Vorfeld einer möglichen Zulassung 2026 fort.

INOVIO: FDA akzeptiert INO-3107 BLA; PDUFA auf 30. Okt. 2026 festgelegt

Die FDA hat die BLA von INOVIO für INO-3107 unter dem Accelerated Approval Program für Erwachsene mit RRP akzeptiert. Die Behörde hat eine standardmäßige 10-monatige Prüfung mit einem PDUFA-Zieldatum am 30. Oktober 2026 festgelegt. INOVIO beantragte eine Prioritätsprüfung, erhielt jedoch eine Standardprüfung; die FDA wies auch auf ein potenzielles Prüfproblem hinsichtlich der Berechtigung für die Accelerated Approval hin und wird ein zukünftiges Treffen zur Klärung abhalten.

INOVIO: FDA akzeptiert BLA für INO-3107 bei RRP; PDUFA 30. Okt. 2026

Die FDA hat die BLA von INOVIO für INO-3107 unter Standard-Review akzeptiert, mit einem PDUFA-Zieldatum am 30. Oktober 2026. Die Behörde wies auf ein mögliches Problem mit der Accelerated-Approval-Berechtigung hin; INOVIO plant, ein Treffen anzufordern, um dies zu klären, und verfolgt keinen traditionellen Zulassungsweg. Derzeit ist kein Advisory-Committee-Meeting geplant.

INOVIO schließt rollierende BLA-Einreichung für INO-3107 bei RRP ab

INOVIO hat die rollierende BLA-Einreichung für INO-3107 abgeschlossen und beantragt eine beschleunigte Zulassung bei Erwachsenen mit rezidivierender respiratorischer Papillomatose. Das Unternehmen hat eine Prioritätsprüfung beantragt, die bei Gewährung eine sechsmonatige Prüfungsfrist nach Annahme der Akte festlegen würde. Die Vorbereitungen für den kommerziellen Launch laufen für einen möglichen Launch Mitte 2026, falls das Produkt zugelassen wird.