Primärquellen-Eintrag
Die FDA hat ein PDUFA-Zieldatum für die Entscheidung auf den 30. Oktober 2026 für die BLA von INOVIO für INO-3107 bei rezidivierender respiratorischer Papillomatose festgelegt. Die Prüfung erfolgt im Rahmen des beschleunigten Zulassungsverfahrens, alle geplanten Inspektionen vor der Zulassung sind abgeschlossen und ein informelles klinisches Treffen wurde abgehalten. INOVIO bereitet den kommerziellen Launch im Vorfeld einer möglichen Zulassung 2026 vor.
EX-99.1 2 ino-63026x8kex991.htm EX-99.1 Dokument Anlage 99.1 INOVIO berichtet über die Finanzergebnisse des zweiten Quartals 2026 und aktuelle Geschäftshöhepunkte • Die Prüfung der Biologics License Application (BLA) durch die U.S. Food and Drug Administration (FDA) für INO-3107 zur Behandlung der rezidivierenden respiratorischen Papillomatose (RRP) schreitet voran mit einem Zieldatum nach dem Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) am 30. Oktober 2026 • Kommerzielle Vorbereitungen laufen im Hinblick auf einen möglichen Produkteinführung von INO-3107 • Positive Topline-Ergebnisse aus der Phase-3-Studie für VGX-3100 zur Behandlung von Patienten mit zervikaler Dysplasie durch ApolloBio, den Partner von INOVIO in China, berichtet • Vielversprechende Daten aus den Programmen für DNA-kodiert