Primärquellen-Eintrag
Die FDA hat die BLA von INOVIO für INO-3107 unter dem Accelerated Approval Program für Erwachsene mit RRP akzeptiert. Die Behörde hat eine standardmäßige 10-monatige Prüfung mit einem PDUFA-Zieldatum am 30. Oktober 2026 festgelegt. INOVIO beantragte eine Prioritätsprüfung, erhielt jedoch eine Standardprüfung; die FDA wies auch auf ein potenzielles Prüfproblem hinsichtlich der Berechtigung für die Accelerated Approval hin und wird ein zukünftiges Treffen zur Klärung abhalten.
EX-99.1 2 ino-123125x8kex991.htm EX-99.1 Dokument Exhibit 99.1 INOVIO berichtet über die Finanzergebnisse des vierten Quartals und des Gesamtjahres 2025 sowie aktuelle Geschäftshighlights • Biologics License Application (BLA) für INO-3107 von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) zur Prüfung unter dem Accelerated Approval Program als potenzielle Behandlung für Erwachsene mit Recurrent Respiratory Papillomatosis (RRP) akzeptiert; Ziel-Prescription Drug User Fee Act (PDUFA)-Datum 30. Oktober 2026 • Immunologische und langfristige klinische und Sicherheitsdaten zu INO-3107 in Nature Communications und The Laryngoscope veröffentlicht • Fortschritt bei vielversprechender DNA-Medizin-Technologie der nächsten Generation: ◦ Phase-1-Proof-of-Concept-Studie zu DNA-kodierten monoklonalen An