Primärquellen-Eintrag
Die FDA hat die BLA von INOVIO für INO-3107 unter Standard-Review akzeptiert, mit einem PDUFA-Zieldatum am 30. Oktober 2026. Die Behörde wies auf ein mögliches Problem mit der Accelerated-Approval-Berechtigung hin; INOVIO plant, ein Treffen anzufordern, um dies zu klären, und verfolgt keinen traditionellen Zulassungsweg. Derzeit ist kein Advisory-Committee-Meeting geplant.
EX-99.1 2 d78035dex991.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 FDA akzeptiert INOVIOs BLA für INO-3107 zur Behandlung von Erwachsenen mit rezidivierender respiratorischer Papillomatose (RRP) PLYMOUTH MEETING, PA., 29. Dezember 2025 /PRNewswire/ — INOVIO (NASDAQ: INO), ein Biotechnologieunternehmen, das sich auf die Entwicklung und Vermarktung von DNA-Medikamenten zur Behandlung und zum Schutz von Menschen vor HPV-bedingten Erkrankungen, Krebs und Infektionskrankheiten konzentriert, gab heute bekannt, dass die U.S. Food and Drug Administration (FDA) die Biologics License Application (BLA) des Unternehmens für INO-3107 zur Prüfung als potenzielle Behandlung für Erwachsene mit RRP akzeptiert hat. Die von der FDA festgelegte Review-Klassifizierung ist Standard. Die FDA hat INO-3107 ein Prescrip