NRXP: FDA identifiziert einen einzelnen schwerwiegenden Mangel in der Ketamin-ANDA

FDA hat die Erstprüfung der konservierungsmittelfreien Ketamin-ANDA von NRXP abgeschlossen, ohne arzneimittelbezogene Mängel. Ein schwerwiegender Mangel wurde für die Luer-Lock-Vialspitze festgestellt; die FDA forderte Herstellerzertifizierungen, dass das Vial mit drei bereits genehmigten ANDAs identisch ist. Die FDA verpflichtete sich zu einer sofortigen Nachprüfung und dem kürzestmöglichen Zyklus.

Kernfakten

Eingereicht: 7. Aug. 2026, 11:00
Ereignis: Sonstiges
Richtung: Neutral
Unternehmen: NRXPNRX Pharmaceuticals
Asset: ketamine
Quelle: SEC 8-K
Belegstatus: Belegt

Auszug aus der Quelle

nrxp20260806_8k.htm false 0001719406 0001719406 2026-08-07 2026-08-07 UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 8-K CURRENT REPORT Pursuant to Section 13 or 15(d) of the Securities Exchange Act of 1934 Date of Report (Date of earliest event reported): August 7, 2026 NRX PHARMACEUTICALS, INC. (Exact name of registrant as specified in its charter) Delaware 001-38302 82-2844431 (State or other jurisdiction of incorporation) (Commission File Number) (I.R.S. Employer Identification Number) 1201 Orange Street, Suite 600 Wilmington , Delaware 19801 (Address of principal executive offices) (Zip Code) ( 484 ) 254-6134 (Registrant ’ s telephone number, including area code) Not applicable (Former name or former address, if changed sinc

SEC 8-K