NRx schließt erste FDA-Prüfung des Ketamin-ANDA ab; keine schwerwiegenden Arzneimittelmängel

Das ANDA für konservierungsmittelfreies Ketamin hat die erste FDA-Prüfung ohne arzneimittelbezogene schwerwiegende Mängel abgeschlossen; der einzige verbleibende Punkt (Herstellerbescheinigung auf der Durchstechflasche) wurde eingereicht. Das Unternehmen produziert nun 5 Millionen Dosen Startbestand und strebt eine Zulassung und Vermarktung für 2026 an.

Kernfakten

Eingereicht: 17. Aug. 2026, 12:00
Ereignis: Sonstiges
Richtung: Positiv
Unternehmen: NRXPNRX Pharmaceuticals
Asset: ketamine
Quelle: SEC 8-K
Belegstatus: Belegt
Finanzierung: übersteigt 11,5 Millionen US-Dollar
Erlöse: 22,3 Millionen US-Dollar
Startbestand: 5 Millionen Dosen

Auszug aus der Quelle

EX-99.1 2 ex_1005774.htm EXHIBIT 99.1 ex_1005774.htm Exhibit 99.1 NRx Pharmaceuticals (Nasdaq:NRXP) berichtet über die Finanzergebnisse des zweiten Quartals 2026 und gibt ein Unternehmensupdate; Telefonkonferenz am Montag, 17. August um 16:30 Uhr ET Wichtige aktuelle und zweite Quartals-Highlights umfassen: ● Abschluss der ersten FDA-Prüfung des ANDA des Unternehmens für konservierungsmittelfreies Ketamin ohne arzneimittelbezogene schwerwiegende Mängel. Der einzige verbleibende Punkt, eine Herstellerbescheinigung auf der Durchstechflasche, wurde bei der FDA eingereicht. ● Beginn der kommerziellen Massenproduktion von konservierungsmittelfreiem Ketamin mit Aufbau eines Startbestands von 5 Millionen Dosen, der bis 2026 für die Vermarktung bereit sein soll. ● Auswahl durch die Defense

SEC 8-K