CGTX Cognition Therapeutics

CGTX: FDA erkennt Minocyclin-Grenzwerte für Stenotrophomonas maltophilia an

Die FDA hat eine Begründung für ihre Entscheidung zur Anerkennung der Grenzwerte für Minocyclin gegen Stenotrophomonas maltophilia herausgegeben. Dies liefert aktualisierte Leitlinien für die Empfindlichkeitsprüfung des Antibiotikums bei dieser Indikation.

Cognition Therapeutics stimmt mit der FDA über zulassungsrelevante Phase-3-Studie von Zervimesine bei DLB überein

Cognition Therapeutics hat die Abstimmung mit der FDA zu wichtigen Designelementen einer geplanten zulassungsrelevanten Phase-3-Studie von Zervimesine (CT1812) bei leichter bis mittelschwerer Demenz mit Lewy-Körpern erhalten. Die Studie randomisiert Patienten zu 100 mg einmal täglich oralem Zervimesine oder Placebo über neun Monate, wobei NPI-2 (Halluzinationen und Wahnvorstellungen) als primärer Endpunkt und ADCS-ADL als wichtiger sekundärer Endpunkt dienen.

Cognition Therapeutics stimmt mit FDA über wegweisende DLB-Psychose-Studie für Zervimesin überein

FDA stimmte zu, dass DLB-Psychose eine zulassungsfähige Indikation ist, und stimmte mit den wesentlichen Aspekten des Designs einer Phase-3-Registrierungsstudie überein. Die Studie wird DLB-Patienten mit Halluzinationen/Wahnvorstellungen randomisiert 100 mg Zervimesin oder Placebo für neun Monate zuweisen und NPI als primären Endpunkt verwenden. Der Studienbeginn wird voraussichtlich Mitte 2027 erfolgen.

Cognition Therapeutics stimmt mit FDA über zulassungsrelevante DLB-Psychose-Studie für Zervimesine überein

FDA stimmte zu, dass DLB-Psychose ein zulassungsfähiges Ergebnis ist, und stimmte mit wichtigen Aspekten einer zulassungsrelevanten Phase-3-Studie überein. Die Studie wird DLB-Patienten mit Halluzinationen/Wahnvorstellungen auf 100 mg Zervimesine oder Placebo für neun Monate randomisieren und NPI als primären Endpunkt verwenden. Das zulassungsrelevante Programm soll Mitte 2027 beginnen.