CGTX Cognition Therapeutics

Cognition Therapeutics stimmt mit FDA über wegweisende DLB-Psychose-Studie für Zervimesin überein

FDA stimmte zu, dass DLB-Psychose eine zulassungsfähige Indikation ist, und stimmte mit den wesentlichen Aspekten des Designs einer Phase-3-Registrierungsstudie überein. Die Studie wird DLB-Patienten mit Halluzinationen/Wahnvorstellungen randomisiert 100 mg Zervimesin oder Placebo für neun Monate zuweisen und NPI als primären Endpunkt verwenden. Der Studienbeginn wird voraussichtlich Mitte 2027 erfolgen.

Cognition Therapeutics stimmt mit FDA über zulassungsrelevante DLB-Psychose-Studie für Zervimesine überein

FDA stimmte zu, dass DLB-Psychose ein zulassungsfähiges Ergebnis ist, und stimmte mit wichtigen Aspekten einer zulassungsrelevanten Phase-3-Studie überein. Die Studie wird DLB-Patienten mit Halluzinationen/Wahnvorstellungen auf 100 mg Zervimesine oder Placebo für neun Monate randomisieren und NPI als primären Endpunkt verwenden. Das zulassungsrelevante Programm soll Mitte 2027 beginnen.