Filana Therapeutics: FDA hebt klinische Sperre für Simufilam-IND bei TSC-bedingter Epilepsie Phase 2a auf

Die FDA hat die klinische Sperre für das IND von Filana für Simufilam aufgehoben und den Weg für eine Phase-2a-Studie zum Wirksamkeitsnachweis bei Patienten im Alter von 12 bis 55 Jahren mit refraktären TSC-bedingten Anfällen freigemacht. Das Screening der Patienten soll bis zum 1. Quartal 2027 an 13 Standorten in den USA beginnen. Die 16-wöchige randomisierte, doppelblinde Studie wird die Sicherheit, Verträglichkeit, PK und Anfallsmaße bei 40 Probanden bewerten, wobei alle Teilnehmer, die die Studie abschließen, für eine 48-wöchige Verlängerung berechtigt sind.

Kernfakten

Eingereicht: 22. Sept. 2026, 12:00
Ereignis: Änderung im Studienregister
Richtung: Positiv
Unternehmen: FLNAFilana Therapeutics
Asset: simufilam
Quelle: SEC 8-K
Belegstatus: Belegt
Standorte: 13 Standorte in den USA
Dauer: 16-wöchige doppelblinde Phase plus 48-wöchige Verlängerung
Studienumfang: 40 Probanden

Auszug aus der Quelle

EX-99.1 2 exh_991.htm PRESSEMITTEILUNG EdgarFiling EXHIBIT 99.1 Filana Therapeutics gibt die Aufhebung der klinischen Sperre für Simufilam durch die FDA bekannt und ermöglicht damit eine Phase-2a-Studie bei TSC-bedingter Epilepsie Das Screening der Patienten für die Phase-2a-Studie soll bis zum ersten Quartal 2027 beginnen Filana hat ein führendes klinisches Forschungsunternehmen beauftragt, klinische Prüfzentren identifiziert und rekrutiert potenzielle Prüfärzte Die laufende Zusammenarbeit mit der TSC Alliance und der breiteren TSC-Gemeinschaft soll die Einbindung von Patienten und die Durchführung der Studie unterstützen AUSTIN, Texas, 22. Sept. 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Filana Therapeutics, Inc. (NASDAQ: FLNA, „Filana Therapeutics“, das „Unternehmen“), ein Biotechnologieunternehmen, d

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