Asset-Profil

zipalertinib · Cullinan (CGEM)

Indikation: Erstlinien-EGFR-Exon-20-Insertionsmutations-positives nicht-kleinzelliges Bronchialkarzinom
Auch bekannt als: CLN-081, TAS6417

Unternehmen

Cullinan Therapeutics Inc ist ein biopharmazeutisches Unternehmen im klinischen Stadium, das Therapien für Autoimmunerkrankungen und Krebs entwickelt. Seine Entwicklungspipeline umfasst die folgenden Medikamentenkandidaten: CLN-978, ein bispezifischer CD19xCD3…

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Im Kalender

Sep 2026

14. Sept. 2026

vor 2 Tagen

CGEMCullinan

Cullinan: Zipalertinib REZILIENT3 Phase-3-Daten beim IASLC 2026 WCLC Presidential Symposium

KonferenzpräsentationUnternehmensmitteilung

Feb 2027

27. Feb. 2027

in 164 Tagen

CGEMCullinan

Cullinan: FDA akzeptiert zipalertinib NDA, setzt PDUFA auf 27. Feb. 2027

FDA-Entscheidung (PDUFA)PositivSEC 8-K

Mai 2027

27. Mai 2027

in 253 Tagen

CGEMCullinan

zipalertinib: Die Phase 3-Studie NCT05973773 soll die Erhebung der Daten zum primären Endpunkt abschließen (die Topline-Ergebnisse folgen in der Regel später)

Abschluss der Datenerhebung zum primären EndpunktClinicalTrials.gov

Aug 2028

31. Aug. 2028

in 715 Tagen

CGEMCullinan

zipalertinib: Die Phase 2-Studie NCT05967689 soll die Erhebung der Daten zum primären Endpunkt abschließen (die Topline-Ergebnisse folgen in der Regel später)

Abschluss der Datenerhebung zum primären EndpunktClinicalTrials.gov

Dez 2028

~ Dez 2028

CGEMCullinan

zipalertinib: Die Phase 2-Studie NCT07802834 soll die Erhebung der Daten zum primären Endpunkt abschließen (die Topline-Ergebnisse folgen in der Regel später)

Abschluss der Datenerhebung zum primären EndpunktClinicalTrials.govNur Monat

Jun 2029

1. Juni 2029

in 989 Tagen

CGEMCullinan

zipalertinib: Die Phase 2-Studie NCT07229339 soll die Erhebung der Daten zum primären Endpunkt abschließen (die Topline-Ergebnisse folgen in der Regel später)

Abschluss der Datenerhebung zum primären EndpunktClinicalTrials.gov

Okt 2029

1. Okt. 2029

in 1111 Tagen

CGEMCullinan

zipalertinib: Die Phase 3-Studie NCT07128199 soll die Erhebung der Daten zum primären Endpunkt abschließen (die Topline-Ergebnisse folgen in der Regel später)

Abschluss der Datenerhebung zum primären EndpunktClinicalTrials.gov

Zeitleiste

Neueste zuerst.

Entscheidungsrelevant

14. Sept. 2026

11:29

CGEMCullinan

Cullinan: Phase-3-Studie REZILIENT3 zu Zipalertinib plus Chemotherapie erreicht PFS-Endpunkt

Topline-ErgebnisseSEC 8-K Eintrag öffnen3 Aktualisierungen

Beachtenswert

19. Aug. 2026

16:03

CGEMCullinan

Cullinan: zipalertinib REZILIENT3 Phase-3-Daten beim IASLC 2026 WCLC Presidential Symposium

KonferenzpräsentationUnternehmensmitteilung

Wesentlich

7. Mai 2026

11:03

CGEMCullinan

Cullinan: FDA akzeptiert zipalertinib NDA, legt PDUFA auf 27. Feb. 2027 fest

PDUFA-Termin festgelegtSEC 8-K Eintrag öffnen

Wesentlich

28. Apr. 2026

11:00

CGEMCullinan

Cullinan: FDA akzeptiert NDA für Zipalertinib; PDUFA-Datum auf 27. Feb. 2027 festgelegt

Antrag angenommenUnternehmensmitteilung Eintrag öffnen

Readiness-Checkliste

Nur öffentliche Fakten. Wir veröffentlichen nie eine Zulassungswahrscheinlichkeit.

Aktualisiert am 15. Sept. 2026

Primärer Endpunkt erreichtGünstig

Cullinan: Phase-3-Studie REZILIENT3 zu Zipalertinib plus Chemotherapie erreicht PFS-Endpunkt

Gesamtüberleben signifikant oder mit TrendUnbekannt

Anteil US-/westlicher PatientenGemischt

76 von 527 Zentren in den USA

Beratungsausschuss angesetztGünstig

Kein Beratungsausschuss angekündigt

PDUFA-Termin verschobenUnbekannt

Inspektionsakte der ProduktionsstätteUnbekannt

Kein öffentlicher Inspektionsbericht

Signale in der Unternehmenssprache (Label-Gespräche)Unbekannt

Präzedenzfall derselben KlasseUnbekannt

Verbundene Unternehmen

Jede Beziehung ist durch die Einreichung belegt, die sie angegeben hat.

Taiho Oncology Nicht in den USA gelistetPartner

Taiho Oncology, Inc. Nicht in den USA gelistetPartner

Taiho Pharmaceutical Co., Ltd. Nicht in den USA gelistetPartner

CGEMCullinanEigentümer

Unternehmensmitteilung 12. Aug. 2026
Unternehmensmitteilung 19. Aug. 2026
Unternehmensmitteilung 28. Apr. 2026

Prüfen Sie jeden Termin anhand der verlinkten Primärquelle. Nur zu Informationszwecken. Keine Anlageberatung. SimianX steht in keiner Verbindung zur FDA oder SEC.

Registrierte Studien

Register-ID	Phase	Status	Primärer Abschluss	Teilnehmer	Standorte
NCT07802834	Phase 2	Noch keine Rekrutierung	1. Dez. 2028	42
NCT04036682	Phase 1/2	Aktiv, keine Rekrutierung	13. Okt. 2025	284	18 von 64 Standorten in den USA
NCT07229339	Phase 2	Noch keine Rekrutierung	1. Juni 2029	16	1 von 1 Standorten in den USA
NCT07128199	Phase 3	Aktiv, keine Rekrutierung	1. Okt. 2029	360	30 von 252 Standorten in den USA
NCT05973773	Phase 3	Aktiv, keine Rekrutierung	27. Mai 2027	285	9 von 130 Standorten in den USA
NCT05967689	Phase 2	Rekrutierung läuft	31. Aug. 2028	220	18 von 80 Standorten in den USA

Weitere Wirkstoffe von Cullinan

Weitere Wirkstoffe und Kandidaten desselben Unternehmens in diesem Sektor.

CLN-049rezidiviertes/refraktäres AML CLN-978rheumatoide Arthritis, systemischer Lupus erythematodes, Sjögren-Syndrom