Cullinan: FDA akzeptiert NDA für Zipalertinib; PDUFA-Datum auf 27. Feb. 2027 festgelegt

Die FDA hat die NDA für Zipalertinib bei EGFR-ex20ins-mutiertem NSCLC nach platinbasierter Chemotherapie angenommen. Das PDUFA-Zieldatum für die Entscheidung ist nun auf den 27. Februar 2027 festgelegt und legt damit einen formellen Zeitplan für die regulatorische Prüfung fest. Der Antrag wird durch Phase-2b-Daten der REZILIENT1-Studie gestützt, die eine bestätigte ORR von 35 % und eine mediane DOR von 8,8 Monaten zeigen.

Kernfakten

Eingereicht: 28. Apr. 2026, 11:00
Ereignis: Antrag angenommen
Richtung: Positiv
Unternehmen: CGEMCullinan
Asset: zipalertinib
Quelle: Unternehmensmitteilung
Belegstatus: Belegt
Kalender: FDA-Entscheidung (PDUFA) · 27. Feb. 2027 · Positiv
mDOR: 8,8 Monate
N primär: 176
bestätigte ORR: 35 %
N nach Amivantamab: 51
ORR nach alleiniger Chemotherapie: 40 %
mDOR nach alleiniger Chemotherapie: 8,8 Monate

Auszug aus der Quelle

U.S. Food and Drug Administration akzeptiert Zulassungsantrag für Zipalertinib zur Behandlung von lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom mit EGFR-Exon-20-Insertionsmutationen U.S. Food and Drug Administration akzeptiert Zulassungsantrag für Zipalertinib zur Behandlung von lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom mit EGFR-Exon-20-Insertionsmutationen U.S. Food and Drug Administration akzeptiert Zulassungsantrag für Zipalertinib zur Behandlung von lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom mit EGFR-Exon-20-Insertionsmutationen NDA-Einreichung basiert auf der Phase-2b-REZILIENT1-Studie, die klinisch bedeutsame und anhaltende Ansprechraten bei Patienten mit rezidiviertem EGFR-Ex

Unternehmensmitteilung