Cullinan: FDA akzeptiert zipalertinib NDA, legt PDUFA auf 27. Feb. 2027 fest

Die FDA hat die NDA für zipalertinib bei rezidiviertem EGFR ex20ins NSCLC akzeptiert. Ein PDUFA-Zieldatum für die Entscheidung wurde auf den 27. Februar 2027 festgelegt und damit der regulatorische Zeitplan für eine mögliche Zulassung festgelegt.

Kernfakten

Eingereicht: 7. Mai 2026, 11:03
Ereignis: PDUFA-Termin festgelegt
Richtung: Neutral
Unternehmen: CGEMCullinan
Asset: zipalertinib
Quelle: SEC 8-K
Belegstatus: Belegt
Kalender: FDA-Entscheidung (PDUFA) · 27. Feb. 2027 · Positiv

Auszug aus der Quelle

EX-99.1 2 cgem-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Cullinan Therapeutics gibt Unternehmensupdate und berichtet über Finanzergebnisse des ersten Quartals 2026 Erste klinische Daten zu SLE und RA für CLN-978, einen CD19-T-Zell-Engager, werden auf dem EULAR 2026 Kongress im Juni präsentiert; Daten zur Mehrfachdosierung bei RA werden im Q3 2026 erwartet Zipalertinib NDA für rezidiviertes EGFR ex20ins NSCLC von der US-FDA akzeptiert; PDUFA-Zieldatum für die Entscheidung am 27. Februar 2027 Liquide Mittel und Anlagen in Höhe von 393,3 Millionen US-Dollar zum 31. März 2026; Finanzierung bis 2029 CAMBRIDGE, Massachusetts, 7. Mai 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Cullinan Therapeutics, Inc. (Nasdaq: CGEM; „Cullinan“), ein biopharmazeutisches Unternehmen in der klinischen Phase, das potenzielle First- oder Best-

SEC 8-K