Cullinan: Phase-3-Studie REZILIENT3 zu Zipalertinib plus Chemotherapie erreicht PFS-Endpunkt

Die Phase-3-Studie REZILIENT3 erreichte ihren primären Endpunkt bei der geplanten Interimsanalyse und zeigte einen statistisch signifikanten medianen PFS-Vorteil von 6 Monaten (14,5 vs. 8,5 Monate, HR 0,50) für Zipalertinib plus Chemotherapie gegenüber Chemotherapie allein bei EGFR-ex20ins-NSCLC in der Erstlinie. Die objektive Ansprechrate war ebenfalls signifikant höher (65,0 % vs. 40,3 %). Die Daten wurden in einem Presidential Symposium auf dem WCLC 2026 präsentiert.

Kernfakten

Eingereicht: 14. Sept. 2026, 11:29
Ereignis: Topline-Ergebnisse
Richtung: Positiv
Unternehmen: CGEMCullinan
Asset: zipalertinib
Quelle: SEC 8-K
Belegstatus: Belegt
Kalender: FDA-Entscheidung (PDUFA) · 27. Feb. 2027 · Positiv
HR: 0.50
ORR: 65.0% vs 40.3%
p-wert: 0.00015
medianes PFS: 14.5 vs 8.5 monate

Auszug aus der Quelle

EX-99.1 2 cgem-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Zipalertinib plus Chemotherapie zeigt einen medianen Progressionsfreien-Überlebens-Vorteil von 6 Monaten in der REZILIENT3-Phase-3-Studie bei EGFR-Exon-20-Insertionsmutation bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs in der Erstlinie Die Ergebnisse der Phase-3-Studie REZILIENT3 wurden in einem Presidential Symposium auf dem WCLC 2026 vorgestellt und zeigten eine statistisch signifikante Verbesserung des progressionsfreien Überlebens bei EGFR-Exon-20-Insertionsmutation NSCLC in der Erstlinie bei einer geplanten Interimsanalyse PRINCETON, N.J., TOKYO, Japan, CAMBRIDGE, Mass., 13. September 2026 — Taiho Oncology, Inc., Taiho Pharmaceutical Co., Ltd. und Cullinan Therapeutics, Inc. (Nasdaq: CGEM) gaben heute die Ergebnisse der Phase-3-Studie

SEC 8-K