CGEM Cullinan

Cullinan: Phase-3-Studie REZILIENT3 zu Zipalertinib plus Chemotherapie erreicht PFS-Endpunkt

Die Phase-3-Studie REZILIENT3 erreichte ihren primären Endpunkt bei der geplanten Interimsanalyse und zeigte einen statistisch signifikanten medianen PFS-Vorteil von 6 Monaten (14,5 vs. 8,5 Monate, HR 0,50) für Zipalertinib plus Chemotherapie gegenüber Chemotherapie allein bei EGFR-ex20ins-NSCLC in der Erstlinie. Die objektive Ansprechrate war ebenfalls signifikant höher (65,0 % vs. 40,3 %). Die Daten wurden in einem Presidential Symposium auf dem WCLC 2026 präsentiert.

Cullinan: zipalertinib REZILIENT3 Phase-3-Daten beim IASLC 2026 WCLC Presidential Symposium

Die geplante Interimsanalyse der Phase-3-Studie REZILIENT3 wurde für eine Präsentation im Presidential Symposium der IASLC 2026 World Conference on Lung Cancer ausgewählt. Die Sitzung ist für den 14. September 2026 in Seoul geplant. Die Studie erreichte ihren primären Endpunkt des progressionsfreien Überlebens bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs mit EGFR-Exon-20-Insertionsmutation in der Erstlinie.

Cullinan startet registrierende Phase 2 von CLN-049 bei R/R AML im Q3 2026

Nach einer positiven End-of-Phase-1-FDA-Sitzung im Juli wird Cullinan eine potenziell registrierende Phase-2-Studie von CLN-049 (FLT3xCD3 TCE) bei rezidivierter/refraktärer AML im Q3 2026 initiieren. Die Studie beginnt mit Dosisoptimierung und geht nahtlos in eine einarmige Expansion bei der RP2D über.

Cullinan: FDA akzeptiert zipalertinib NDA, legt PDUFA auf 27. Feb. 2027 fest

Die FDA hat die NDA für zipalertinib bei rezidiviertem EGFR ex20ins NSCLC akzeptiert. Ein PDUFA-Zieldatum für die Entscheidung wurde auf den 27. Februar 2027 festgelegt und damit der regulatorische Zeitplan für eine mögliche Zulassung festgelegt.

Cullinan: FDA akzeptiert NDA für Zipalertinib; PDUFA-Datum auf 27. Feb. 2027 festgelegt

Die FDA hat die NDA für Zipalertinib bei EGFR-ex20ins-mutiertem NSCLC nach platinbasierter Chemotherapie angenommen. Das PDUFA-Zieldatum für die Entscheidung ist nun auf den 27. Februar 2027 festgelegt und legt damit einen formellen Zeitplan für die regulatorische Prüfung fest. Der Antrag wird durch Phase-2b-Daten der REZILIENT1-Studie gestützt, die eine bestätigte ORR von 35 % und eine mediane DOR von 8,8 Monaten zeigen.

Cullinan: CLN-978 Autoimmun-Daten-Readouts für Q2-Q4 2026 geplant

Das Unternehmen gab bekannt, dass erste Einzeldosis-Daten aus den Studien OUTRACE RA und OUTRACE SLE im Q2 2026 veröffentlicht werden, mit Daten zur wiederholten Dosierung bei RA im Q3 2026 und Sjögren-Daten im Q4 2026. Diese Readouts werden die ersten firmeneigenen klinischen Daten für einen CD19-T-Zell-Engager bei Autoimmunindikationen sein.