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MannKind: FDA genehmigt Furoscix ReadyFlow-Autoinjektor bei Ödemen bei HF/CKD

Die FDA erteilte die vollständige Zulassung für den Furoscix ReadyFlow-Autoinjektor, das erste subkutane Furosemid-Produkt, das eine IV-äquivalente Exposition in einem gebrauchsfertigen Gerät liefert. Das neue Format reduziert die Verabreichungszeit von fünf Stunden (On-Body-Infusor) auf unter 10 Sekunden und ermöglicht die Behandlung von Flüssigkeitsüberlastung zu Hause bei Patienten mit Herzinsuffizienz oder CKD. Der kommerzielle Launch ist für Ende August 2026 geplant.

MannKind: FDA genehmigt Afrezza für pädiatrische Diabetes (ab 6 Jahren)

Die FDA hat den ergänzenden BLA für Afrezza bei Kindern und Jugendlichen ab 6 Jahren mit Typ-1- oder Typ-2-Diabetes genehmigt. Diese Genehmigung schließt auch die letzte Post-Marketing-Anforderung aus dem ursprünglichen Zulassungsbescheid von 2014 ab.

MannKind: FDA entbindet Afrezza von der fünfjährigen PMR zur pulmonalen Malignität

Die FDA hat MannKind von der Post-Marketing-Anforderung entbunden, eine 8.000-10.000 Patienten umfassende, fünfjährige Studie zur pulmonalen Malignität für Afrezza durchzuführen. Die einzige verbleibende PMR ist die pädiatrische Wirksamkeits-/Sicherheitsbewertung; die sBLA für die Altersgruppe 4-17 hat ein PDUFA-Zieldatum vom 29. Mai 2026.

MannKind: Afrezza Kinder-PDUFA auf den 29. Mai 2026 festgelegt

Die Pressemitteilung nennt ein PDUFA-Zieldatum für die Entscheidung am 29. Mai 2026 für die pädiatrische Indikation von Afrezza. Ein zweites PDUFA-Datum vom 26. Juli 2026 wird für den Furoscix ReadyFlow Autoinjector genannt. Beide Termine sind zukünftige Meilensteine und stellen kein Ergebnis dar.

MannKind: Afrezza pädiatrische sBLA PDUFA auf den 29. Mai 2026 festgelegt

Die FDA hat die ergänzende Biologics License Application für Afrezza in der Pädiatrie angenommen. Die Behörde hat ein PDUFA-Zieldatum für die Entscheidung auf den 29. Mai 2026 festgelegt und damit den regulatorischen Zeitplan für die erste nadelfreie Insulinoption in dieser Population festgelegt.

MannKind: FDA legt PDUFA für Afrezza-Pädiatrie-sBLA auf den 29. Mai 2026 fest

Die FDA hat die ergänzende BLA für Afrezza in der pädiatrischen Population (4–17 Jahre) angenommen und einen PDUFA-Zieldatum für die Entscheidung auf den 29. Mai 2026 festgelegt. Dies legt einen formellen regulatorischen Prüfungszeitplan für die Erweiterung der Afrezza-Kennzeichnung auf jüngere Patienten fest.