MannKind: Afrezza pädiatrische sBLA PDUFA auf den 29. Mai 2026 festgelegt

Die FDA hat die ergänzende Biologics License Application für Afrezza in der Pädiatrie angenommen. Die Behörde hat ein PDUFA-Zieldatum für die Entscheidung auf den 29. Mai 2026 festgelegt und damit den regulatorischen Zeitplan für die erste nadelfreie Insulinoption in dieser Population festgelegt.

Kernfakten

Eingereicht: 26. Feb. 2026, 13:03
Ereignis: PDUFA-Termin festgelegt
Richtung: Neutral
Unternehmen: MNKDMannKind
Asset: insulin human
Quelle: SEC 8-K
Belegstatus: Belegt
Kalender: FDA-Entscheidung (PDUFA) · 29. Mai 2026 · Zugelassen

Auszug aus der Quelle

EX-99.1 2 mnkd-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 MannKind berichtet über die Finanzergebnisse des vierten Quartals und des Gesamtjahres 2025 und gibt ein Geschäftsupdate Telefonkonferenz heute um 9:00 Uhr ET  Umsatz im Q4 2025: 112 Mio. USD, +46 % gegenüber Q4 2024  Furoscix ® Nettoumsatz im Q4 2025: 23 Mio. USD, +91 % gegenüber Q4 2024  Afrezza ® Nettoumsatz im Q4 2025: 23 Mio. USD, +25 % gegenüber Q4 2024  Umsatz im Gesamtjahr 2025: 349 Mio. USD, +22 % gegenüber 2024  Erfolgreicher Abschluss der Übernahme von scPharmaceuticals Inc. (scPharma)  Programm-Updates:  Afrezza pädiatrische Indikation PDUFA-Datum 29. Mai 2026  Furoscix ReadyFlow ™ Autoinjektor PDUFA-Datum 26. Juli 2026 DANBURY, Conn. und WESTLAKE VILLAGE, Kalifornien, 26. Februar 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- MannKind C

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