MannKind: FDA entbindet Afrezza von der fünfjährigen PMR zur pulmonalen Malignität

Die FDA hat MannKind von der Post-Marketing-Anforderung entbunden, eine 8.000-10.000 Patienten umfassende, fünfjährige Studie zur pulmonalen Malignität für Afrezza durchzuführen. Die einzige verbleibende PMR ist die pädiatrische Wirksamkeits-/Sicherheitsbewertung; die sBLA für die Altersgruppe 4-17 hat ein PDUFA-Zieldatum vom 29. Mai 2026.

Kernfakten

Eingereicht: 28. Mai 2026, 12:37
Ereignis: FDA-Label-Update
Richtung: Positiv
Unternehmen: MNKDMannKind
Asset: insulin human
Quelle: SEC 8-K
Belegstatus: Belegt

Auszug aus der Quelle

8-K false 0000899460 0000899460 2026-05-27 2026-05-27 UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION WASHINGTON, D.C. 20549 FORM 8-K CURRENT REPORT Pursuant to Section 13 or 15(d) of the Securities Exchange Act of 1934 Date of Report (Date of earliest event reported): May 27, 2026 MannKind Corporation (Exact name of Registrant as Specified in Its Charter) Delaware 000-50865 13-3607736 (State or Other Jurisdiction of Incorporation) (Commission File Number) (IRS Employer Identification No.) 1 Casper Street Danbury , Connecticut 06810 (Address of Principal Executive Offices) (Zip Code) Registrant’s Telephone Number, Including Area Code: (818) 661-5000 N/A (Former Name or Former Address, if Changed Since Last Report) Check the appropriate box below if the Form 8-K filing

SEC 8-K