MannKind: Afrezza Kinder-PDUFA auf den 29. Mai 2026 festgelegt

Die Pressemitteilung nennt ein PDUFA-Zieldatum für die Entscheidung am 29. Mai 2026 für die pädiatrische Indikation von Afrezza. Ein zweites PDUFA-Datum vom 26. Juli 2026 wird für den Furoscix ReadyFlow Autoinjector genannt. Beide Termine sind zukünftige Meilensteine und stellen kein Ergebnis dar.

Kernfakten

Eingereicht: 6. Mai 2026, 20:03
Ereignis: PDUFA-Termin festgelegt
Richtung: Neutral
Unternehmen: MNKDMannKind
Asset: insulin human
Quelle: SEC 8-K
Belegstatus: Belegt
Kalender: FDA-Entscheidung (PDUFA) · 29. Mai 2026 · Zugelassen

Auszug aus der Quelle

EX-99.1 2 mnkd-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 MannKind berichtet über die Finanzergebnisse des ersten Quartals 2026 und gibt ein Geschäftsupdate  Q1-Updates:  Gesamtumsatz Q1 2026: 90,2 Mio. USD, +15 % gegenüber Q1 2025  Aufbau der Launch-Infrastruktur und Abstimmung der Außendienstteams für bevorstehende Markteinführungen  Tilgung von wandelbaren Senior Notes in Höhe von 36,3 Mio. USD  Programm-Updates:  Afrezza ® pädiatrische Indikation PDUFA-Datum 29. Mai 2026  Furoscix ReadyFlow ™  Autoinjector PDUFA-Datum 26. Juli 2026  Nintedanib DPI (MNKD-201) für IPF geht in Phase 2 über; INFLO-2-Studie erwartet Einschluss des ersten Patienten im Q2 2026  Ralinepag DPI (MNKD-1501) als Kooperationsprogramm mit United Therapeutics angekündigt, zusätzliche 5 Mio. USD zur Beschleunigung

SEC 8-K