TBPH Theravance Biopharma

revefenacin · NCT04315558 Registeraktualisierung

primäre Endpunkte: ['Reduction in total inspiratory resistance Rstat at the time of drug trough'] → ['Atemtherapeutenzeit am Bett (Minuten pro Tag)']

Theravance Biopharma CVR-Vereinbarung mit Zymeworks für Ampreloxetin

Im Rahmen der Fusion mit Zymeworks erhalten die Aktionäre von Theravance CVRs, die ihnen Anspruch auf bedingte Zahlungen aus künftigen Lizenzierungserlösen, Lizenzgebühren und eine Meilensteinzahlung von 0,93 $ pro CVR bei der ersten kommerziellen Veräußerung von Ampreloxetin auf einem wichtigen Markt gewähren, alles vor dem 10-jährigen Lizenzablaufdatum.

Theravance schließt YUPELRI-Patentstreit mit Mankind

Theravance und Mylan haben mit Mankind eine Vergleichsvereinbarung geschlossen, die den Hatch-Waxman-Streit über YUPELRI (revefenacin) beilegt. Mankind erhält eine gebührenfreie Lizenz, eine generische Version ab dem 23. April 2039 oder später zu vermarkten, vorbehaltlich üblicher Ausnahmen. Alle anhängigen Hatch-Waxman-Verfahren im Zusammenhang mit YUPELRI sind damit abgeschlossen.

Theravance Biopharma Ampreloxetine KOL-Veranstaltung 8. Dezember 2025

Das Unternehmen veranstaltete am 8. Dezember 2025 eine KOL-Veranstaltung, um den Hintergrund der Phase-3-Studie CYPRESS und die kommerzielle Möglichkeit von Ampreloxetine bei nOH aufgrund von MSA vorzustellen. Die Topline-Daten der vollständig rekrutierten CYPRESS-Studie werden für das erste Quartal 2026 erwartet.

Theravance: Topline-Ergebnisse der Phase-3-Studie CYPRESS zu Ampreloxetin für Q1 2026 erwartet

Der offene Teil der entscheidenden Phase-3-Studie CYPRESS zu ampreloxetine ist nun abgeschlossen. Die Topline-Ergebnisse sind für Q1 2026 planmäßig vorgesehen. Das Unternehmen plant bei positiven Daten eine beschleunigte NDA-Einreichung und beantragt eine Prioritätsprüfung.