Primärquellen-Eintrag
EntscheidungsrelevantFDA-Zulassung
MannKind: FDA genehmigt Furoscix ReadyFlow-Autoinjektor bei Ödemen bei HF/CKD
Die FDA erteilte die vollständige Zulassung für den Furoscix ReadyFlow-Autoinjektor, das erste subkutane Furosemid-Produkt, das eine IV-äquivalente Exposition in einem gebrauchsfertigen Gerät liefert. Das neue Format reduziert die Verabreichungszeit von fünf Stunden (On-Body-Infusor) auf unter 10 Sekunden und ermöglicht die Behandlung von Flüssigkeitsüberlastung zu Hause bei Patienten mit Herzinsuffizienz oder CKD. Der kommerzielle Launch ist für Ende August 2026 geplant.
Kernfakten
- Eingereicht
- 24. Juli 2026, 10:30
- Ereignis
- FDA-Zulassung
- Richtung
- Positiv
- Unternehmen
MNKDMannKind- Asset
- furosemide
- Quelle
- Unternehmensmitteilung
- Belegstatus
- Belegt
- Dosis
- 80 mg/mL
- Verabreichungszeit
- <10 Sekunden
Auszug aus der Quelle
MannKind gibt FDA-Zulassung von Furoscix ReadyFlow™ bekannt, dem ersten und einzigen Autoinjektor, der eine IV-äquivalente Diuretikatherapie zur Behandlung von Ödemen bei Erwachsenen mit Herzinsuffizienz oder chronischer Nierenerkrankung liefert Transformative Verabreichungsoption, die eine frühere Behandlung einer sich verschlechternden Flüssigkeitsüberlastung mit einer selbst verabreichten Option unterstützen kann, die für die Anwendung außerhalb des Krankenhaussettings konzipiert ist Liefert eine IV-äquivalente diuretische Wirkung durch einen einfachen, gebrauchsfertigen Autoinjektor Stellt eine 80 mg/mL Furosemid-Dosis in einer einzigen Verabreichung in unter 10 Sekunden bereit Symptomlinderung kann innerhalb einer Stunde oder weniger einsetzen Telefonkonferenz und Webcast für den 24.