Cullinan Therapeutics leitet NDA für Zipalertinib + Chemo in der 1L EGFR ex20ins NSCLC unter dem FDA RTOR ein

Cullinan hat die Einreichung eines NDA für Zipalertinib in Kombination mit platinbasierter Chemotherapie für die Erstlinienbehandlung des EGFR-Exon-20-Insertions-NSCLC unter dem FDA-Real-Time-Oncology-Review-Programm eingeleitet. Die Fertigstellung des NDA wird bis Ende 2026 erwartet, basierend auf positiven Phase-3-REZILIENT3-Ergebnissen, die eine statistisch signifikante Verbesserung des PFS zeigten.

Kernfakten

Eingereicht: 1. Okt. 2026, 23:35
Ereignis: Antrag eingereicht
Richtung: Positiv
Unternehmen: CGEMCullinan
Asset: zipalertinib
Quelle: SEC 8-K
Belegstatus: Belegt
Medianes PFS: bisher längstes beobachtetes

Auszug aus der Quelle

EX-99.1 2 cgem-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Anlage 99.1 Einreichung eines Zulassungsantrags für Zipalertinib plus Chemotherapie bei der Erstlinienbehandlung des EGFR-Exon-20-Insertions-Mutations-NSCLC zur Prüfung unter dem FDA-Real-Time-Oncology-Review-Programm eingeleitet In der Phase-3-REZILIENT3-Studie zeigte die Kombinationstherapie mit Zipalertinib das bisher längste mediane progressionsfreie Überleben bei der Erstlinienbehandlung des EGFR-ex20ins-NSCLC Nach Abstimmung mit der US-FDA wurde der Einreichungsprozess im Rahmen des Real-Time-Oncology-Review-Programms eingeleitet; Fertigstellung der NDA-Einreichung wird bis Ende 2026 erwartet CAMBRIDGE, Mass., 1. Oktober 2026 (GLOBE NEWSWIRE) – Cullinan Therapeutics, Inc. (Nasdaq: CGEM), ein biopharmazeutisches Unternehmen im klinischen Sta

SEC 8-K