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CervoMed stimmt mit FDA über Phase-3-Design für Neflamapimod bei DLB überein

CervoMed erzielte mit der FDA und globalen Behörden eine Abstimmung über ein einziges, globales, randomisiertes, doppelblinden, placebokontrolliertes Phase-3-Studiendesign mit ca. 300 DLB-Patienten ohne AD-Kopathologie; die Studie wird die neu ausgewählte 50 mg TID-Stabilkristall-Formulierung verwenden und CDR-SB als primären Endpunkt bewerten. Das Unternehmen plant nun, diese entscheidende Studie in der zweiten Hälfte von 2026 zu starten, vorbehaltlich der Finanzierung, was einen klaren regulatorischen Fortschritt für Neflamapimod darstellt.

CervoMed erhält FDA-Rückmeldung zur Phase-3-Studie mit Neflamapimod bei DLB

Die FDA hat schriftliches Feedback gegeben, das mit wesentlichen Aspekten des vorgeschlagenen Phase-3-Studiendesigns für Neflamapimod bei Demenz mit Lewy-Körperchen übereinstimmt. Die Abstimmung bringt das Programm näher an die Zulassung, legt jedoch kein PDUFA-Datum fest und plant kein Advisory Committee.