CRVO CervoMed

CervoMed berichtet gemischte Phase-2b-RewinD-LB-Topline-Ergebnisse für Neflamapimod bei DLB

Die Veröffentlichung der placebokontrollierten Phase-2b-RewinD-LB-Ergebnisse zeigt, dass Neflamapimod den primären CDR-SB-Endpunkt in der gesamten ITT-Population verfehlte, aber eine statistisch signifikante Zunahme des rechten basalen Vorderhirnvolumens im MRT und einen größeren CDR-SB-Nutzen bei Patienten ohne AD-Kopathologie demonstrierte (Replikation der Phase 2a). Die Daten unterstützen eine Plasmakonzentrations-Wirkungs-Beziehung mit Aktivität bei Talspiegeln von etwa 4 ng/ml oder höher, was zur Auswahl von 100 mg BID mit einer neuen Tablettenformulierung für die zukünftige Entwicklung führt.

neflamapimod · NCT06987643 Registeraktualisierung

Status: AKTIV_NICHT_REKRUTIEREND → ABGESCHLOSSEN; primäres Abschlussdatum: 2026-09-30 → 2026-09-23; Abschluss: 2026-10-31 → 2026-10-06; Einschreibung: 90 → 45

CervoMed berichtet positive 12-Wochen-NfL-Biomarker-Daten für Neflamapimod bei nfvPPA auf der ISFTD 2026

CervoMed präsentierte erste offene Phase-2a-Daten, die eine mittlere Reduktion des Plasma-NfL um ~3,1 pg/mL (und ~5,7 pg/mL bei Teilnehmern über dem Median-Ausgangswert) über 12 Wochen Neflamapimod bei nfvPPA zeigten, im Gegensatz zu Anstiegen in der natürlichen Krankheitsgeschichte. 24-Wochen-Biomarker-Daten werden auf der CTAD im November 2026 präsentiert und erste klinische Daten werden im ersten Quartal 2027 erwartet. Für nfvPPA gibt es keine zugelassenen Behandlungen.

CervoMed berichtet neue PK-Daten zur 50-mg-Neflamapimod-Tablette und die Aufhebung der Expositionsgrenze durch die FDA

CervoMed gab eine neue 50-mg-Tablettenformulierung mit verbessertem PK-Profil (niedrigeres Cmax, höheres Ctrough) bekannt, die für eine BID-Dosierung geeignet ist. Die FDA hat die vorherige Plasmamedikamenten-Expositionsgrenze auf Basis neuer Toxikologiedaten aufgehoben. Das Unternehmen plant nun, ein 100-mg-BID-Regime voranzutreiben, das voraussichtlich etwa 33 % höhere Talspiegelkonzentrationen als das zuvor in DLB-Studien verwendete 40-mg-TID-Regime liefern wird.

CervoMed stimmt mit FDA über Phase-3-Design für Neflamapimod bei DLB überein

CervoMed erzielte mit der FDA und globalen Behörden eine Abstimmung über ein einziges, globales, randomisiertes, doppelblinden, placebokontrolliertes Phase-3-Studiendesign mit ca. 300 DLB-Patienten ohne AD-Kopathologie; die Studie wird die neu ausgewählte 50 mg TID-Stabilkristall-Formulierung verwenden und CDR-SB als primären Endpunkt bewerten. Das Unternehmen plant nun, diese entscheidende Studie in der zweiten Hälfte von 2026 zu starten, vorbehaltlich der Finanzierung, was einen klaren regulatorischen Fortschritt für Neflamapimod darstellt.

CervoMed erhält FDA-Rückmeldung zur Phase-3-Studie mit Neflamapimod bei DLB

Die FDA hat schriftliches Feedback gegeben, das mit wesentlichen Aspekten des vorgeschlagenen Phase-3-Studiendesigns für Neflamapimod bei Demenz mit Lewy-Körperchen übereinstimmt. Die Abstimmung bringt das Programm näher an die Zulassung, legt jedoch kein PDUFA-Datum fest und plant kein Advisory Committee.