OTLK Outlook Therapeutics

Outlook Therapeutics erhält FDA-Zulassung für LYTENAVA (bevacizumab-vikg)

Die FDA hat LYTENAVA (bevacizumab-vikg) als erste und einzige ophthalmologische Formulierung von Bevacizumab für feuchte AMD zugelassen. Diese Zulassung gewährt 12 Jahre Marktexklusivität gemäß BPCIA und etabliert ein speziell entwickeltes, FDA-zugelassenes Produkt für die intravitrealen Anwendung. Outlook Therapeutics startet nun kommerzielle Aktivitäten und erwartet die Produktverfügbarkeit vor Jahresende.

Outlook Therapeutics, Inc. · FDA genehmigt Lytenava (bevacizumab-vikg)

FDA listet Lytenava (bevacizumab-vikg) als neuartige Arzneimittelzulassung #28 von 2026 am 2026-07-24: Zur Behandlung von Patienten mit neovaskulärer (feuchter) altersbedingter Makuladegeneration

Outlook Therapeutics: FDA akzeptiert ONS-5010 BLA-Resubmission; PDUFA 29. Juli 2026

Die FDA hat die Class-1-Resubmission der ONS-5010/LYTENAVA BLA für feuchte AMD angenommen und ein PDUFA-Zieldatum für die Entscheidung auf den 29. Juli 2026 festgelegt. Die Resubmission wird auf die endgültige Kennzeichnung als letzten Schritt zur möglichen Zulassung geprüft. Outlook hat bereits vor der anstehenden Entscheidung Aktivitäten zur Markteinführung begonnen.

Outlook Therapeutics: FDA nimmt BLA-Wiedereinreichung für ONS-5010/LYTENAVA (feuchte AMD) an

Die FDA hat die Class-1-Wiedereinreichung der ONS-5010-BLA angenommen und ein PDUFA-Zieldatum für die Entscheidung auf den 29. Juli 2026 festgelegt. Die Wiedereinreichung wird im Hinblick auf die endgültige Kennzeichnung vor einer möglichen Zulassung geprüft. Vorbereitende Aktivitäten für den Markteintritt wurden in Erwartung der Zulassung eingeleitet.

Outlook Therapeutics reicht BLA für ONS-5010/LYTENAVA (bevacizumab-vikg) erneut ein

Outlook Therapeutics hat seine BLA für ONS-5010/LYTENAVA nach erfolgreichem Einspruch gegen den CRL vom Dezember 2026 erneut eingereicht. Das FDA Office of New Drugs hat festgestellt, dass ausreichende Wirksamkeitsnachweise vorliegen, sodass keine weiteren Studien erforderlich sind. Die erneute Einreichung wurde als Class 1 eingestuft, mit einer PDUFA-Entscheidung innerhalb von 60 Tagen nach Eingang.

Outlook Therapeutics reicht BLA für ONS-5010/LYTENAVA (bevacizumab-vikg) erneut ein

Outlook Therapeutics hat seine BLA für ONS-5010/LYTENAVA nach erfolgreicher Berufung gegen den CRL vom Dezember 2026 erneut eingereicht. Das FDA Office of New Drugs stellte fest, dass substanzielle Wirksamkeitsnachweise vorliegen, sodass keine weiteren Studien erforderlich sind. Die erneute Einreichung ist eine Class-1-Prüfung mit einer PDUFA-Entscheidung innerhalb von 60 Tagen nach Eingang.

Outlook Therapeutics gewinnt FDR-Berufung; plant BLA-Wiedereinreichung im Juni 2026

Das Office of New Drugs der FDA hat den CRL vom Dezember 2025 aufgehoben und entschieden, dass NORSE TWO zusammen mit den bestätigenden Daten den wesentlichen Wirksamkeitsnachweis für LYTENAVA bei nAMD erbringen. Das Unternehmen wird im Juni 2026 eine Class-1-Wiedereinreichung einreichen, was eine 60-tägige PDUFA-Frist auslöst.

Outlook Therapeutics FDRR für ONS-5010 von FDA akzeptiert

FDA hat den formalen Streitbeilegungsantrag (FDRR) des Unternehmens akzeptiert, der nach dem CRL vom Dezember 2025 für die ONS-5010 BLA eingereicht wurde. Ein Treffen mit dem entscheidenden Beamten wurde für April 2026 gewährt. Die Einreichung präsentiert bestehende NORSE TWO und NORSE EIGHT Daten zur Unterstützung der Zulassung für feuchte AMD.

Outlook Therapeutics, Inc. · Complete Response Letter (BLA 761320)

FDA issued a complete response letter for BLA 761320 dated 2025-12-30.

Outlook Therapeutics: FDA-PDUFA-Zieldatum 31. Dez. 2025 für ONS-5010

Das 8-K bestätigt, dass die FDA ein PDUFA-Zieldatum von 31. Dezember 2025 für die ONS-5010-BLA bei feuchter AMD festgelegt hat. Dies ist der letzte regulatorische Meilenstein vor einer möglichen US-Zulassungsentscheidung für die ophthalmische Formulierung von Bevacizumab.

Outlook Therapeutics reicht BLA für ONS-5010 (bevacizumab-vikg) erneut ein

Outlook Therapeutics hat seine BLA für ONS-5010 nach Erhalt der FDA Type A Meeting Minutes erneut eingereicht. Die erneute Einreichung soll die im August 2025 CRL genannte Mängel beheben. Das Unternehmen erwartet, dass die Einreichung das ausstehende Problem löst und das Asset für eine mögliche kurzfristige US-Zulassung positioniert.

Outlook Therapeutics, Inc. – Complete Response Letter (BLA 761320)

FDA issued a complete response letter for BLA 761320 dated 2025-08-27.