Outlook Therapeutics: FDA nimmt BLA-Wiedereinreichung für ONS-5010/LYTENAVA (feuchte AMD) an

Die FDA hat die Class-1-Wiedereinreichung der ONS-5010-BLA angenommen und ein PDUFA-Zieldatum für die Entscheidung auf den 29. Juli 2026 festgelegt. Die Wiedereinreichung wird im Hinblick auf die endgültige Kennzeichnung vor einer möglichen Zulassung geprüft. Vorbereitende Aktivitäten für den Markteintritt wurden in Erwartung der Zulassung eingeleitet.

Kernfakten

Eingereicht: 16. Juni 2026, 12:02
Ereignis: Antrag angenommen
Richtung: Positiv
Unternehmen: OTLKOutlook Therapeutics, Inc.
Asset: bevacizumab-vikg
Quelle: Unternehmensmitteilung
Belegstatus: Belegt
Kalender: FDA-Entscheidung (PDUFA) · 29. Juli 2026 · Complete Response Letter

Auszug aus der Quelle

Outlook Therapeutics gibt die FDA-Annahme der wiedereingereichten Biologics License Application für ONS-5010/LYTENAVA™ (Bevacizumab-vikg) als Behandlung der feuchten AMD bekannt ISELIN, N.J., 16. Juni 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Outlook Therapeutics, Inc. (Nasdaq: OTLK), ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Verbesserung des Behandlungsstandards von Bevacizumab für die Therapie von Netzhauterkrankungen konzentriert, gab heute bekannt, dass die U.S. Food and Drug Administration (FDA) den Eingang der Wiedereinreichung der Biologics License Application (BLA) für ONS-5010/LYTENAVA™ zur Behandlung der neovaskulären altersbedingten Makuladegeneration (nAMD) oder feuchten AMD bestätigt hat. Das Unternehmen wurde darüber informiert, dass es sich bei der Wiedereinreichung um eine Clas

Unternehmensmitteilung