Outlook Therapeutics reicht BLA für ONS-5010/LYTENAVA (bevacizumab-vikg) erneut ein

Outlook Therapeutics hat seine BLA für ONS-5010/LYTENAVA nach erfolgreichem Einspruch gegen den CRL vom Dezember 2026 erneut eingereicht. Das FDA Office of New Drugs hat festgestellt, dass ausreichende Wirksamkeitsnachweise vorliegen, sodass keine weiteren Studien erforderlich sind. Die erneute Einreichung wurde als Class 1 eingestuft, mit einer PDUFA-Entscheidung innerhalb von 60 Tagen nach Eingang.

Kernfakten

Eingereicht: 1. Juni 2026, 13:15
Ereignis: Antrag eingereicht
Richtung: Positiv
Unternehmen: OTLKOutlook Therapeutics, Inc.
Asset: bevacizumab-vikg
Quelle: SEC 8-K
Belegstatus: Belegt

Auszug aus der Quelle

EX-99.1 2 tm2616461d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Outlook Therapeutics kündigt erneute Einreichung von Biologics License Application bei der U.S. FDA für ONS-5010/LYTENAVA™ (bevacizumab-vikg) an ISELIN, N.J., June 1, 2026 — Outlook Therapeutics, Inc. (Nasdaq: OTLK), ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Entwicklung und Vermarktung von ONS-5010/LYTENAVA™ (bevacizumab-vikg, bevacizumab gamma) zur Behandlung von Netzhauterkrankungen spezialisiert hat, gab heute die erneute Einreichung seiner Biologics License Application (BLA) bei der U.S. Food and Drug Administration (FDA) für ONS-5010/LYTENAVA™ zur Behandlung der neovaskulären altersbedingten Makuladegeneration (nAMD) bekannt. Wie bereits angekündigt, hat Outlook Therapeutics erfolgreich gegen den Complete Respo

SEC 8-K